Melatoniinin esilääkityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen bariatrisesta leikkauksesta
Melatoniinin esilääkityksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen bariatrisesta leikkauksesta: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kohorttitutkimus
Melatoniinilla on rauhoittavia, hypnoottisia ja analgeettisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä hyvän esilääkitysaineen ennen anestesiaa ja leikkausta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat jakaa 60 bariatriselle leikkaukselle saatavaa potilasta kahteen ryhmään. Osallistujat saavat joko melatoniinia tai lumelääkettä leikkausta edeltävänä iltana ja samaa ainetta kaksi tuntia ennen leikkausta.
Potilaiden toipuminen leikkauksesta ja anestesiasta arvioidaan Q0R15-kyselylomakkeella. Potilaita pyydetään täyttämään kysely kerran ennen leikkausta edeltävällä klinikalla, uudelleen toisen melatoniini- tai lumelääkkeen jälkeen ennen leikkaussaliin tuloa ja vielä kerran ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melatoniinilla on rauhoittavia, hypnoottisia, analgeettisia, anti-inflammatorisia ja kronobiologisia ominaisuuksia, jotka tekevät siitä hyvän esilääkitysaineen ennen anestesiaa ja leikkausta. Laitoksessamme leikkauksessa olevat potilaat saavat yleensä bentsodiatsepiineja esilääkityksenä ahdistuksen vähentämiseksi ennen leikkausta. Bariatrisilla potilailla bentsodiatsepiineja yleensä vältetään sivuvaikutusten vuoksi, jotka voivat olla haitallisia liikalihaville potilaille.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat jakaa 60 bariatriselle leikkaukselle saatavaa potilasta kahteen ryhmään. Osallistujat saavat joko melatoniinia tai lumelääkettä leikkausta edeltävänä iltana ja samaa ainetta kaksi tuntia ennen leikkausta.
Potilaiden toipuminen leikkauksesta ja anestesiasta arvioidaan Q0R15-kyselylomakkeella. Potilaita pyydetään täyttämään kysely kerran ennen leikkausta edeltävällä klinikalla, uudelleen toisen melatoniini- tai lumelääkkeen jälkeen ennen leikkaussaliin tuloa ja vielä kerran ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia melatoniinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Melatoniini ryhmä
Potilaat saavat leikkausta edeltävänä iltana pillerin, joka sisältää 5 mg melatoniinia.
Potilaat saavat toisen pillerin, joka sisältää 5 mg melatoniinia kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat plaseboa sisältävän pillerin leikkausta edeltävänä iltana.
Potilaat saavat toisen lumelääkettä sisältävän pillerin kaksi tuntia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toipuminen bariatrisesta kirurgiasta
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska