Влияние премедикации мелатонином на послеоперационное восстановление после бариатрической хирургии
Влияние премедикации мелатонином на послеоперационное восстановление после бариатрической хирургии: проспективное рандомизированное контролируемое когортное исследование
Мелатонин обладает седативными, гипнотическими и обезболивающими свойствами, что делает его хорошим средством для премедикации перед анестезией и операцией.
В этом исследовании исследователи намерены рандомизировать 60 пациентов, перенесших бариатрическую операцию, на две группы. Участники будут получать либо мелатонин, либо плацебо накануне операции и то же самое вещество за два часа до операции.
Восстановление пациентов после операции и анестезии будет оцениваться с помощью опросника Q0R15. Пациентов попросят заполнить анкету один раз в предоперационной клинике, еще раз после приема второй таблетки мелатонина или плацебо перед входом в операционную и еще раз в первый послеоперационный день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелатонин обладает седативными, снотворными, анальгетическими, противовоспалительными и хронобиологическими свойствами, что делает его хорошим средством для премедикации перед анестезией и операцией. Пациенты, перенесшие операцию в нашем учреждении, обычно получают бензодиазепины в качестве премедикаментов для снижения беспокойства перед операцией. Для бариатрических пациентов обычно избегают бензодиазепинов из-за побочных эффектов, которые могут быть вредными для пациентов с ожирением.
В этом исследовании исследователи намерены рандомизировать 60 пациентов, перенесших бариатрическую операцию, на две группы. Участники будут получать либо мелатонин, либо плацебо накануне операции и то же самое вещество за два часа до операции.
Восстановление пациентов после операции и анестезии будет оцениваться с помощью опросника Q0R15. Пациентов попросят заполнить анкету один раз в предоперационной клинике, еще раз после приема второй таблетки мелатонина или плацебо перед входом в операционную и еще раз в первый послеоперационный день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию
Критерий исключения:
- Известная аллергия на мелатонин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа мелатонина
Вечером перед операцией пациенты получают таблетку, содержащую 5 мг мелатонина.
Пациенты получат еще одну таблетку, содержащую 5 мг мелатонина, за два часа до операции.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получат таблетку, содержащую плацебо, вечером перед операцией.
Пациенты получат еще одну таблетку, содержащую плацебо, за два часа до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество восстановления после операции
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
|
Первый послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .