Effekten av premedicinering med melatonin på postoperativ återhämtning från bariatrisk kirurgi
Effekten av premedicinering med melatonin på postoperativ återhämtning från bariatrisk kirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad kohortstudie
Melatonin har lugnande, hypnotiska och smärtstillande egenskaper som gör det till ett bra premedicineringsmedel före anestesi och operation.
I denna studie avser utredarna att randomisera 60 patienter som genomgår bariatrisk operation i två grupper. Deltagarna kommer att få antingen melatonin eller placebo kvällen före operationen och samma medel två timmar före operationen.
Patienternas återhämtning från operationen och anestesin kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Q0R15. Patienterna kommer att uppmanas att svara på frågeformuläret en gång på den preoperativa kliniken, igen efter det andra melatonin- eller placebo-pillret innan de går in i operationssalen och en gång till den första postoperativa dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melatonin har lugnande, hypnotiska, smärtstillande, antiinflammatoriska och kronobiologiska egenskaper som gör det till ett bra premedicineringsmedel före anestesi och operation. Patienter som opereras i vår anläggning får vanligtvis bensodiazepiner som premediciner för att minska oro inför operationen. För bariatriska patienter undviks bensodiazepiner vanligtvis på grund av biverkningar som kan vara skadliga för överviktiga patienter.
I denna studie avser utredarna att randomisera 60 patienter som genomgår bariatrisk operation i två grupper. Deltagarna kommer att få antingen melatonin eller placebo kvällen före operationen och samma medel två timmar före operationen.
Patienternas återhämtning från operationen och anestesin kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Q0R15. Patienterna kommer att uppmanas att svara på frågeformuläret en gång på den preoperativa kliniken, igen efter det andra melatonin- eller placebo-pillret innan de går in i operationssalen och en gång till den första postoperativa dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot melatonin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin grupp
Patienterna kommer att få ett piller som innehåller 5 mg melatonin kvällen före operationen.
Patienterna kommer att få ytterligare ett piller som innehåller 5 mg melatonin två timmar före operationen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna kommer att få ett piller som innehåller placebo kvällen före operationen.
Patienterna kommer att få ytterligare ett piller som innehåller placebo två timmar före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvaliteten på återhämtningen efter operationen
Tidsram: Första dagen efter operationen
|
Första dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .