Vliv premedikace melatoninem na pooperační zotavení z bariatrické chirurgie
Vliv premedikace melatoninem na pooperační zotavení z bariatrické chirurgie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná kohortová studie
Melatonin má sedativní, hypnotické a analgetické vlastnosti, které z něj dělají dobrou premedikaci před anestezií a chirurgickým zákrokem.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu randomizovat 60 pacientů podstupujících bariatrickou operaci do dvou skupin. Účastníci dostanou buď melatonin nebo placebo večer před operací a stejnou látku dvě hodiny před operací.
Zotavení pacientů po operaci a anestezii bude hodnoceno pomocí dotazníku Q0R15. K vyplnění dotazníku budou pacienti požádáni jednou na předoperační klinice, znovu po druhé melatoninové nebo placebové pilulce před nástupem na operační sál a ještě jednou první pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melatonin má sedativní, hypnotické, analgetické, protizánětlivé a chronobiologické vlastnosti, které z něj dělají dobrou premedikaci před anestezií a chirurgickým zákrokem. Pacienti podstupující operaci v našem zařízení obvykle dostávají benzodiazepiny jako premedikaci ke snížení úzkosti před operací. U bariatrických pacientů se benzodiazepinům obvykle vyhýbají kvůli vedlejším účinkům, které by mohly být škodlivé u obézních pacientů.
V této studii mají výzkumníci v úmyslu randomizovat 60 pacientů podstupujících bariatrickou operaci do dvou skupin. Účastníci dostanou buď melatonin nebo placebo večer před operací a stejnou látku dvě hodiny před operací.
Zotavení pacientů po operaci a anestezii bude hodnoceno pomocí dotazníku Q0R15. K vyplnění dotazníku budou pacienti požádáni jednou na předoperační klinice, znovu po druhé melatoninové nebo placebové pilulce před nástupem na operační sál a ještě jednou první pooperační den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující bariatrickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na melatonin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina melatoninu
Pacienti dostanou večer před operací pilulku obsahující 5 mg melatoninu.
Pacienti dostanou další pilulku obsahující 5 mg melatoninu dvě hodiny před operací.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostanou tabletku obsahující placebo večer před operací.
Pacienti dostanou další pilulku obsahující placebo dvě hodiny před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: První pooperační den
|
První pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .