Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av premedisinering med melatonin på postoperativ utvinning fra fedmekirurgi

25. april 2017 oppdatert av: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Effekten av premedisinering med melatonin på postoperativ utvinning fra fedmekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert kohortstudie

Melatonin har beroligende, hypnotiske og smertestillende egenskaper som gjør det til et godt premedisineringsmiddel før anestesi og kirurgi.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å randomisere 60 pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i to grupper. Deltakerne vil motta enten melatonin eller placebo kvelden før operasjonen, og samme middel to timer før operasjonen.

Pasientens restitusjon etter operasjonen og anestesi vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Q0R15. Pasientene vil bli bedt om å ta spørreskjemaet én gang i den preoperative klinikken, igjen etter den andre melatonin- eller placebo-pillen før de går inn på operasjonsstuen, og én gang til på den første postoperative dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Melatonin har beroligende, hypnotiske, smertestillende, antiinflammatoriske og kronobiologiske egenskaper som gjør det til et godt premedisineringsmiddel før anestesi og kirurgi. Pasienter som opereres i vår virksomhet får vanligvis benzodiazepiner som premedisiner for å redusere angst før operasjonen. For bariatriske pasienter unngås benzodiazepiner vanligvis på grunn av bivirkninger som kan være skadelige hos overvektige pasienter.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å randomisere 60 pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i to grupper. Deltakerne vil motta enten melatonin eller placebo kvelden før operasjonen, og samme middel to timer før operasjonen.

Pasientens restitusjon etter operasjonen og anestesi vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Q0R15. Pasientene vil bli bedt om å ta spørreskjemaet én gang i den preoperative klinikken, igjen etter den andre melatonin- eller placebo-pillen før de går inn på operasjonsstuen, og én gang til på den første postoperative dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot melatonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin gruppe
Pasienter vil motta en pille som inneholder 5 mg melatonin kvelden før operasjonen. Pasienter vil få en ny pille som inneholder 5 mg melatonin to timer før operasjonen.
Legemiddel: Melatonin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil motta en pille som inneholder placebo kvelden før operasjonen. Pasienter vil få en annen pille som inneholder placebo to timer før operasjonen.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvaliteten på utvinning etter operasjonen
Tidsramme: Første postoperative dag
Første postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-2015-1841-HB-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjenoppretting fra fedmekirurgi

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere