- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02424071
Effekten av premedisinering med melatonin på postoperativ utvinning fra fedmekirurgi
Effekten av premedisinering med melatonin på postoperativ utvinning fra fedmekirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert kohortstudie
Melatonin har beroligende, hypnotiske og smertestillende egenskaper som gjør det til et godt premedisineringsmiddel før anestesi og kirurgi.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å randomisere 60 pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i to grupper. Deltakerne vil motta enten melatonin eller placebo kvelden før operasjonen, og samme middel to timer før operasjonen.
Pasientens restitusjon etter operasjonen og anestesi vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Q0R15. Pasientene vil bli bedt om å ta spørreskjemaet én gang i den preoperative klinikken, igjen etter den andre melatonin- eller placebo-pillen før de går inn på operasjonsstuen, og én gang til på den første postoperative dagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melatonin har beroligende, hypnotiske, smertestillende, antiinflammatoriske og kronobiologiske egenskaper som gjør det til et godt premedisineringsmiddel før anestesi og kirurgi. Pasienter som opereres i vår virksomhet får vanligvis benzodiazepiner som premedisiner for å redusere angst før operasjonen. For bariatriske pasienter unngås benzodiazepiner vanligvis på grunn av bivirkninger som kan være skadelige hos overvektige pasienter.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å randomisere 60 pasienter som gjennomgår fedmekirurgi i to grupper. Deltakerne vil motta enten melatonin eller placebo kvelden før operasjonen, og samme middel to timer før operasjonen.
Pasientens restitusjon etter operasjonen og anestesi vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Q0R15. Pasientene vil bli bedt om å ta spørreskjemaet én gang i den preoperative klinikken, igjen etter den andre melatonin- eller placebo-pillen før de går inn på operasjonsstuen, og én gang til på den første postoperative dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot melatonin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin gruppe
Pasienter vil motta en pille som inneholder 5 mg melatonin kvelden før operasjonen.
Pasienter vil få en ny pille som inneholder 5 mg melatonin to timer før operasjonen.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil motta en pille som inneholder placebo kvelden før operasjonen.
Pasienter vil få en annen pille som inneholder placebo to timer før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvaliteten på utvinning etter operasjonen
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Første postoperative dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haim Berkenstadt, MD, Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .