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Die Wirkung der Prämedikation mit Melatonin auf die postoperative Genesung nach bariatrischer Chirurgie

25. April 2017 aktualisiert von: Dr. Haim Berkenstadt, Sheba Medical Center

Die Wirkung der Prämedikation mit Melatonin auf die postoperative Genesung nach bariatrischer Chirurgie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Kohortenstudie

Melatonin hat beruhigende, hypnotische und analgetische Eigenschaften, die es zu einem guten Prämedikationsmittel vor Anästhesie und Operation machen.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, 60 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, in zwei Gruppen zu randomisieren. Die Teilnehmer erhalten am Abend vor der Operation entweder Melatonin oder ein Placebo und zwei Stunden vor der Operation das gleiche Mittel.

Die Genesung des Patienten nach Operation und Anästhesie wird anhand des Q0R15-Fragebogens bewertet. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen einmal in der präoperativen Klinik auszufüllen, erneut nach der zweiten Melatonin- oder Placebopille vor Betreten des Operationssaals und noch einmal am ersten postoperativen Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melatonin hat beruhigende, hypnotische, analgetische, entzündungshemmende und chronobiologische Eigenschaften, die es zu einem guten Prämedikationsmittel vor Anästhesie und Operation machen. Patienten, die in unserer Einrichtung operiert werden, erhalten in der Regel Benzodiazepine als Prämedikation, um die Angst vor der Operation zu reduzieren. Bei bariatrischen Patienten werden Benzodiazepine normalerweise aufgrund von Nebenwirkungen vermieden, die bei adipösen Patienten schädlich sein könnten.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, 60 Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, in zwei Gruppen zu randomisieren. Die Teilnehmer erhalten am Abend vor der Operation entweder Melatonin oder ein Placebo und zwei Stunden vor der Operation das gleiche Mittel.

Die Genesung des Patienten nach Operation und Anästhesie wird anhand des Q0R15-Fragebogens bewertet. Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen einmal in der präoperativen Klinik auszufüllen, erneut nach der zweiten Melatonin- oder Placebopille vor Betreten des Operationssaals und noch einmal am ersten postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Melatonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin-Gruppe
Die Patienten erhalten am Abend vor der Operation eine Tablette mit 5 mg Melatonin. Die Patienten erhalten zwei Stunden vor der Operation eine weitere Pille mit 5 mg Melatonin.
Arzneimittel: Melatonin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten am Abend vor der Operation eine Tablette mit Placebo. Die Patienten erhalten zwei Stunden vor der Operation eine weitere Tablette mit Placebo.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Erster postoperativer Tag
Erster postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-2015-1841-HB-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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