O efeito da pré-medicação com melatonina na recuperação pós-operatória da cirurgia bariátrica
O efeito da pré-medicação com melatonina na recuperação pós-operatória da cirurgia bariátrica: um estudo de coorte prospectivo, randomizado e controlado
A melatonina tem propriedades sedativas, hipnóticas e analgésicas que a tornam um bom agente de pré-medicação antes da anestesia e da cirurgia.
Neste estudo, os investigadores pretendem randomizar 60 pacientes submetidos à cirurgia bariátrica em dois grupos. Os participantes receberão melatonina ou placebo na noite anterior à cirurgia, e o mesmo agente duas horas antes da cirurgia.
A recuperação dos pacientes da cirurgia e anestesia será avaliada por meio do questionário Q0R15. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário uma vez na clínica pré-operatória, novamente após a segunda pílula de melatonina ou placebo antes de entrar na sala de cirurgia e novamente no primeiro dia pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melatonina tem propriedades sedativas, hipnóticas, analgésicas, antiinflamatórias e cronobiológicas que a tornam um bom agente de pré-medicação antes da anestesia e da cirurgia. Os pacientes submetidos à cirurgia em nosso serviço geralmente recebem benzodiazepínicos como pré-medicação para reduzir a ansiedade antes da cirurgia. Para pacientes bariátricos, os benzodiazepínicos são geralmente evitados devido aos efeitos colaterais que podem ser deletérios em pacientes obesos.
Neste estudo, os investigadores pretendem randomizar 60 pacientes submetidos à cirurgia bariátrica em dois grupos. Os participantes receberão melatonina ou placebo na noite anterior à cirurgia, e o mesmo agente duas horas antes da cirurgia.
A recuperação dos pacientes da cirurgia e anestesia será avaliada por meio do questionário Q0R15. Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário uma vez na clínica pré-operatória, novamente após a segunda pílula de melatonina ou placebo antes de entrar na sala de cirurgia e novamente no primeiro dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à melatonina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo da melatonina
Os pacientes receberão um comprimido contendo 5mg de melatonina na noite anterior à cirurgia.
Os pacientes receberão outro comprimido contendo 5mg de melatonina duas horas antes da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes receberão uma pílula contendo placebo na noite anterior à cirurgia.
Os pacientes receberão outro comprimido contendo placebo duas horas antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade da recuperação após a cirurgia
Prazo: Primeiro dia pós operatório
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Primeiro dia pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haim Berkenstadt, MD, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Fitzpatrick R, Davey C, Buxton MJ, Jones DR. Evaluating patient-based outcome measures for use in clinical trials. Health Technol Assess. 1998;2(14):i-iv, 1-74. No abstract available.
- Stark PA, Myles PS, Burke JA. Development and psychometric evaluation of a postoperative quality of recovery score: the QoR-15. Anesthesiology. 2013 Jun;118(6):1332-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289b84b.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-2015-1841-HB-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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