ホワイトスポット病変の治療のための再石灰化剤
ホワイトスポット病変の治療に使用される再石灰化剤に関するランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ホワイト スポット 病変 (WSL) は、エナメル質の脱灰の初期の徴候であり、プラークの蓄積や口腔衛生の悪さによって引き起こされる一般的な問題です。 若い患者が歯科治療を求める主な理由が審美性であることを考えると、これらの WSL は若い患者にとって大きな懸念事項です。 これらの脱灰領域の出現を防ぐ必要があり、これらの病変の再石灰化において適切な戦略を講じる必要があります。 矯正患者におけるこれらの病変の発生率と有病率に関する最近のメタアナリシスには、14件の研究が含まれており、患者の矯正治療中に形成された新しい齲蝕病変の発生率は45.8%であり、矯正治療を受けている患者の病変の有病率は68.4%であることが示されました。 これはかなり高く、緊急の注意が必要です。
エナメル質の脱灰は、歯科矯正ブラケットまたは歯の表面に付着したその他の異物の結果として発生する可能性があり、口内の衛生状態が悪いことによって引き起こされます。 それは無傷のエナメル質の外表面の下の表面下の初期齲蝕です。 ほとんどがブラケットの周囲にある白亜の外観 (WSL) が特徴で、無傷のエナメル質表面とは屈折率が異なります。WSL を未処理のままにしておくと、進行してエナメル質表面が破壊され、虫歯病変の進行段階に発展する可能性があります。審美的な修復、またはより高度なケースでは補綴介入。
研究は、良好な口腔衛生の確立、フッ化物および非フッ化物再石灰化剤の使用など、WSLの非侵襲的治療に関する良い証拠を示しています. フッ化物含有薬剤は、高フッ化物練り歯磨き、フッ化物マウスウォッシュ、ジェル、ワニスとして入手できます。 最近、カゼインホスホペプチド非晶質リン酸カルシウム(CPP-ACP)などの他の非フッ化物材料および技術が有望な結果を示しています。
Clinpro® は 5% フッ化ナトリウム バーニッシュで、過敏症や脱塩歯に使用することが示されています。 湿った歯の上で滑らかに流れ、歯の表面にしっかりと結合します。 クリンプロ® 1ml にはフッ化ナトリウムが 50mg 含まれています。 治療中に矯正ブラケットの周りにフッ化物バーニッシュを配置すると、WSLの発生率と有病率が減少することが示されています。 Tooth Mousse® には、ミルク カゼインから生成されるカゼイン ホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウム (CPP - ACP) が含まれています。 これにより、必要なカルシウムイオンとリン酸イオンが歯に届けられ、歯の再石灰化が促進され、虫歯や白斑のリスクが軽減されます。 カゼインホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウムフルオリド(CPP-ACPF)を加えたMIペースト®は、CPP-ACPに加えてフッ素を含有しています。 フッ素濃度は900ppmで、大人用歯磨き粉とほぼ同じです。 CPP-ACPF が口腔環境に適用されると、バイオフィルム、歯垢、バクテリア、ハイドロキシアパタイト、軟部組織に結合し、生物学的に利用可能なカルシウム、リン酸塩、フッ化物を局在化させます。 最近の研究では、フッ化物と組み合わせた CPP-ACP の再石灰化の可能性が調査され、MI ペーストの組成であるこれらを一緒に投与すると相乗効果が見出されました。 乳タンパク質アレルギーまたは乳糖不耐症の既往歴がある患者は、MI ペーストまたは歯のムースの使用に適していません。 これは、製造元の指示に基づいています。 ただし、これまでのところ、CPP-ACP 製品に対するこれらのアレルギー反応に関する公表されたデータはありません。 1.23% APF (酸性リン酸塩フッ化物) ゲルは、虫歯リスクの高い患者に日常的に使用されている専門家ベースのフッ化物です。 リステリン® フッ化ナトリウム (0.2%) の洗口液は、齲蝕の減少に効果的であり、細菌の解糖経路に関与する酵素をブロックすることで口腔微生物の炭水化物利用を阻害します。研究では、フッ化ナトリウムの洗口液が S. mutans 数の減少に有効であることが示されています。
利用可能なさまざまな薬剤を考慮して、この臨床研究の目的は、Clinpro® 5% フッ化ナトリウムとリン酸三カルシウム バーニッシュ、フッ化物を含まない Tooth mousse® CPP-ACP、フッ化物と 0.2% ナトリウムを含む MI Paste® CPP-ACP を比較することです。ホワイトスポット病変の再石灰化におけるフッ化物マウスウォッシュ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Muharraq、バーレーン
- Halet bu maher health center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯の白い斑点病変の治療のために歯科医院に通う成人患者
- 1日1~2回の歯磨きにフッ素入り歯磨き粉を使う
- 他の形態のフッ化物は使用しません
- 最近の固定矯正治療歴
- 唇面の少なくとも3本の前歯または後歯に白い斑点病変を呈する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 上記の選択基準に当てはまらない患者。
- 牛乳またはその他の乳製品にアレルギーのある患者は、研究から除外されます。 乳タンパク質アレルギーおよび乳糖不耐症のテストは、試験に登録する前に、カゼインリンタンパク質を含むアクティブな比較対象であるTooth MousseおよびMIペーストに属する参加者に対して実施されます。
- ビーガンであり、動物製品を使用または消費しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フッ化物ニス
Clinpro® は 5% フッ化ナトリウム バーニッシュで、過敏症や脱塩歯に使用することが示されています。
湿った歯の上で滑らかに流れ、歯の表面にしっかりと結合します。
クリンプロ® 1ml にはフッ化ナトリウムが 50mg 含まれています。
0.2~0.5mlのワニスを歯の表面に塗布します。
ワニスを 1 回塗り、患者は 30 分間水で洗い流したり食事をしたりしないように指示されます。
これは、製造元の指示に基づいています。
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Clinpro® は 5% フッ化ナトリウム バーニッシュで、過敏症や脱塩歯に使用することが示されています。
湿った歯の上で滑らかに流れ、歯の表面にしっかりと結合します。
クリンプロ® 1ml にはフッ化ナトリウム 50mg が含まれています。
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アクティブコンパレータ:トゥースムース
Tooth Mousse® には、ミルク カゼインから生成されるカゼイン ホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウム (CPP - ACP) が含まれています。
これにより、必要なカルシウムイオンとリン酸イオンが歯に届けられ、歯の再石灰化が促進され、虫歯や白斑のリスクが軽減されます。
歯のムースの 1 つのチューブが患者に処方されます。
患者は、毎晩ブラッシングとフロスを行った後、指を使って製品を塗布するように指示されます。
これを所定の製品が完成するまで続ける。
これは約 8 ~ 12 週間と計算されます。患者はペーストを約 3 分間放置してからすすぐように指示されます。
これは、製造元の指示に基づいています。
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Tooth Mousse® には、ミルク カゼインから生成されるカゼイン ホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウム (CPP - ACP) が含まれています。
これにより、必要なカルシウムイオンとリン酸イオンが歯に届けられ、歯の再石灰化が促進され、虫歯や白斑のリスクが軽減されます。
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アクティブコンパレータ:MIペースト
カゼインホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウムフルオリド(CPP-ACPF)を加えたMIペースト®は、CPP-ACPに加えてフッ素を含有しています。
フッ素濃度は900ppmで、大人用歯磨き粉とほぼ同じです。
最近の研究では、フッ化物と組み合わせた CPP-ACP の再石灰化の可能性が調査され、MI ペーストの組成であるこれらを一緒に投与すると相乗効果が見出されました。
MIペーストの1本のチューブが患者に処方されます。
患者は、毎晩ブラッシングとフロスを行った後、指を使って製品を塗布するように指示されます。
これを所定の製品が完成するまで続ける。
これは約 8 ~ 12 週間と計算されます。患者はペーストを約 3 分間放置してからすすぐように指示されます。
これは、製造元の指示に基づいています。
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カゼインホスホペプチド-アモルファスリン酸カルシウムフルオリド(CPP-ACPF)を加えたMIペースト®は、CPP-ACPに加えてフッ素を含有しています。
フッ素濃度は900ppmで、大人用歯磨き粉とほぼ同じです。
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アクティブコンパレータ:酸性リン酸塩フッ化物ゲル
1.23% のフッ化物イオンを提供する安定したチキソトロピーゲルです。
これは専門家の使用のみを目的としており、歯科医によって適用されます。
歯のクリーニングと研磨を行い、ジェルをトレイに塗布します。
メーカーの指示に従って、トレイの 3 分の 1 まで充填します。
次に、トレイを口に挿入し、患者に 1 ~ 4 分間、軽く軽く噛むように指示します。その後、トレイを取り外し、患者に口内の物質を吐き出すように指示します。
患者は 30 分間、飲食、うがい、飲酒をしないように指示されます。
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1.23% APF (酸性リン酸塩フッ化物) ゲルは、虫歯リスクの高い患者に日常的に使用されている専門家ベースのフッ化物です。
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アクティブコンパレータ:フッ素洗口液
リステリン® フッ化ナトリウム (0.2%) の洗口液は、齲蝕の減少に効果的であり、細菌の解糖経路に関与する酵素をブロックすることで口腔微生物の炭水化物利用を阻害します。研究では、フッ化ナトリウムの洗口液が S. mutans 数の減少に有効であることが示されています。
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リステリン® フッ化ナトリウム (0.2%) の洗口液は、齲蝕の減少に効果的であり、細菌の解糖経路に関与する酵素をブロックすることにより、口腔微生物の炭水化物利用を阻害します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Banker と Richmond によるエナメル脱灰指数 (EDI) を使用して記録されたエナメル脱灰スコア
時間枠:ベースライン(治療前)
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この指数は、近心、遠心、切縁、および歯肉の 4 つの歯の表面の脱灰をスコア化するために使用されます。
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ベースライン(治療前)
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Banker と Richmond によるエナメル脱灰指数 (EDI) を使用して記録されたエナメル脱灰スコア
時間枠:治療後3週間
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この指数は、近心、遠心、切縁、および歯肉の 4 つの歯の表面の脱灰をスコア化するために使用されます。
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治療後3週間
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Banker と Richmond によるエナメル脱灰指数 (EDI) を使用して記録されたエナメル脱灰スコア
時間枠:治療後6週間
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この指数は、近心、遠心、切縁、および歯肉の 4 つの歯の表面の脱灰をスコア化するために使用されます。
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治療後6週間
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Banker と Richmond によるエナメル脱灰指数 (EDI) を使用して記録されたエナメル脱灰スコア
時間枠:治療後9週間
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この指数は、近心、遠心、切縁、および歯肉の 4 つの歯の表面の脱灰をスコア化するために使用されます。
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治療後9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある患者数
時間枠:3週間
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アレルギー、過敏症、変色の形で報告された悪影響。
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3週間
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副作用のある患者数
時間枠:6週間
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アレルギー、過敏症、変色の形で報告された悪影響。
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6週間
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副作用のある患者数
時間枠:9週間
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アレルギー、過敏症、変色の形で報告された悪影響。
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9週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Umeh OD, Utomi IL, Ndukwe AN, Izuka M. Demineralization preventive practices among Nigerian orthodontists-An evidence-based approach? Niger J Clin Pract. 2020 May;23(5):589-595. doi: 10.4103/njcp.njcp_315_19.
- Memarpour M, Shafiei F, Rafiee A, Soltani M, Dashti MH. Effect of hydroxyapatite nanoparticles on enamel remineralization and estimation of fissure sealant bond strength to remineralized tooth surfaces: an in vitro study. BMC Oral Health. 2019 May 28;19(1):92. doi: 10.1186/s12903-019-0785-6.
- Pradeep K, Kumar PR. Remineralizing agents in the non-invasive treatment of early carious lesions. Int J Dent Case Rep 2011; 1:73-84.
- Fernandez-Ferrer L, Vicente-Ruiz M, Garcia-Sanz V, Montiel-Company JM, Paredes-Gallardo V, Almerich-Silla JM, Bellot-Arcis C. Enamel remineralization therapies for treating postorthodontic white-spot lesions: A systematic review. J Am Dent Assoc. 2018 Sep;149(9):778-786.e2. doi: 10.1016/j.adaj.2018.05.010. Epub 2018 Jul 12.
- Khoroushi M, Kachuie M. Prevention and Treatment of White Spot Lesions in Orthodontic Patients. Contemp Clin Dent. 2017 Jan-Mar;8(1):11-19. doi: 10.4103/ccd.ccd_216_17.
- Cosma LL, Suhani RD, Mesaros A, Badea ME. Current treatment modalities of orthodontically induced white spot lesions and their outcome - a literature review. Med Pharm Rep. 2019 Jan;92(1):25-30. doi: 10.15386/cjmed-1090. Epub 2019 Jan 15.
- Goswami M, Saha S, Chaitra TR. Latest developments in non-fluoridated remineralizing technologies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jan-Mar;30(1):2-6. doi: 10.4103/0970-4388.95561.
- Sonesson M, Bergstrand F, Gizani S, Twetman S. Management of post-orthodontic white spot lesions: an updated systematic review. Eur J Orthod. 2017 Apr 1;39(2):116-121. doi: 10.1093/ejo/cjw023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOHWS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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