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プロテイン S100B は、成人における初発発作から慢性発作への変換の予測因子ですか? (SeizS100B)

2026年2月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

プロテイン S100B は、成人における初発発作から慢性発作への変換の予測因子ですか?予後コホート研究

発作は重要な臨床上の問題であり、成人発症てんかんの少なくとも 40% を占めています。 最初の発作を経験した被験者の発作再発を予測することは、予後バイオマーカーがないため困難です。 最近の証拠は、血液脳関門 (BBB) 機能障害が発作の病因因子を構成することを示しています。 特に、BBB 透過性の変更が発作活動に関連付けられていることが示されています。 さらに、ＢＢＢ透過性は、タンパク質Ｓ１００Ｂの血清レベルを測定することによって評価できることが実証された。 これらのデータと考慮事項に基づいて、調査員は、最初の発作時のBBB損傷の程度が発作の再発を予測するかどうかをテストします.

この研究の主な目的は、絶対（ng / ml）血清S100Bレベル（最初の発作時に測定）と、追跡から1年以内の発作再発の経験の有無との関連を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この調査の二次的な目的は、次のことを調査することです。

A) 発作の再発を予測する血清 S100B レベルの予後能力。 B) 最初の発作エピソードと予定されたフォローアップ (D14-D28) の間の血清 S100B レベルの変動 (%) と発作再発の間の関連性。

C) S100B と IL-1b、IL-6、NSE 血清レベルとの同じ時点での相関。

D) 血清学データと以下の関連付け: a) EEG プロファイル (正常/異常); b) 発作の再発 (Y/N)。

E) 病変患者と非病変患者における S100B 血清レベルの比較。 F) バイオバンク（血清および細胞）の設立。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ニームおよびマルセイユ病院 (CHRU) の救急部門で最初のてんかん発作の診察中に募集された、男女の 18 歳から 60 歳までの患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 患者には正しく説明されています。
  • 患者は、インフォームド・サインされた同意書を提出している必要があります。
  • 被保険者または健康保険の受給者である必要があります。
  • 患者は 18 歳以上 (≥) 60 歳未満 (<) です。
  • 患者は、最初の全般性てんかん発作を経験している（部分発症および二次性全身性発作を伴う患者も含まれる可能性がある）。
  • 発作が発生してから 24 時間以内。

除外基準:

  • 患者は、この研究の結果または結論に干渉する可能性のある別の研究に参加しています。
  • -過去3か月以内に、患者はこの研究の結果または結論を妨げる可能性のある別の研究に参加しました。
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります。
  • 患者は司法の保護下にある。
  • 患者は同意書への署名を拒否します。
  • 患者に正確に伝えることは不可能です。
  • -患者は妊娠中または授乳中です（MRI禁忌）。
  • -患者は以前に異常な脳画像（MRI）を持っています。
  • 患者は、毒物学（アルコール、コカイン、大麻検査）、血液イオノグラム（低ナトリウム血症<130mM）、肝臓酵素（>5N）、炎症性症候群（C反応性タンパク質の上昇）の生物学的検査に異常があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
研究集団
研究集団は、ニームおよびマルセイユ病院 (CHRU) の救急部門で最初のてんかん発作の診察中に募集された、男女の 18 歳から 60 歳までの患者で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清S100Bレベル
時間枠：0日目 (T0+6時間)
ng/ml
0日目 (T0+6時間)
血清S100Bレベル
時間枠：0日目 (T0+12時間)
ng/ml
0日目 (T0+12時間)
1年以内の発作再発
時間枠：12ヶ月
はい・いいえ
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清S100Bレベル
時間枠：14～28日目
ng/ml
14～28日目
血清S100Bレベル
時間枠：6ヵ月
ng/ml
6ヵ月
血清S100Bレベル
時間枠：12ヶ月
ng/ml
12ヶ月
血清S100Bレベル
時間枠：2 回目の発作時 (最大 12 か月の予定)
ng/ml
2 回目の発作時 (最大 12 か月の予定)
血清IL-1b値
時間枠：0日目 (T0+6時間)
pg/mL
0日目 (T0+6時間)
血清IL-1b値
時間枠：0日目 (T0+12時間)
pg/mL
0日目 (T0+12時間)
血清IL-1b値
時間枠：14～28日目
pg/mL
14～28日目
血清IL-6値
時間枠：0日目 (T0+6時間)
pg/mL
0日目 (T0+6時間)
血清IL-6値
時間枠：0日目 (T0+12時間)
pg/mL
0日目 (T0+12時間)
血清IL-6値
時間枠：14～28日目
pg/mL
14～28日目
血清NSEレベル
時間枠：0日目 (T0+6時間)
µg/dL
0日目 (T0+6時間)
血清NSEレベル
時間枠：0日目 (T0+12時間)
µg/dL
0日目 (T0+12時間)
血清NSEレベル
時間枠：14～28日目
µg/dL
14～28日目
脳波プロファイル
時間枠：0日目
0日目
脳波プロファイル
時間枠：14～28日目
14～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

捜査官

  • スタディディレクター：Nicola Marchi, MD、Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月11日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月21日

最初の投稿 (推定)

2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LOCAL/2014/ET-02
  • 2015-A00157-42 (その他の識別子：RCB number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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