Является ли белок S100B предиктором конверсии первого приступа в хронический у взрослых? (SeizS100B)
Является ли белок S100B предиктором конверсии первого приступа в хронический у взрослых? Прогностическое когортное исследование
Судороги представляют собой важную клиническую проблему, на которую приходится по меньшей мере 40 % дебютов эпилепсии у взрослых. Прогнозирование рецидива приступа у субъектов, перенесших первый припадок, затруднено из-за отсутствия прогностических биомаркеров. Недавние данные показали, что дисфункция гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) является этиологическим фактором судорог. В частности, было показано, что модификация проницаемости ГЭБ связана с судорожной активностью. Кроме того, было продемонстрировано, что проницаемость ГЭБ можно оценить путем измерения уровня белка S100B в сыворотке крови. На основании этих данных и соображений исследователи проверят, является ли степень повреждения ГЭБ во время первого припадка предиктором рецидива припадка.
Основная цель этого исследования - оценить связь между абсолютным (нг/мл) уровнем S100B в сыворотке (измеренным во время первого припадка) и наличием или отсутствием повторения припадка в течение одного года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Второстепенными задачами данного исследования являются изучение:
A) Прогностическая способность уровней S100B в сыворотке предсказывать рецидив припадка. B) Связь между изменением (%) уровней S100B в сыворотке между первым эпизодом припадка и запланированным последующим наблюдением (D14-D28) и рецидивом припадка.
C) Корреляция S100B с уровнями IL-1b, IL-6, NSE в сыворотке в те же моменты времени.
Г) Ассоциация данных серологии с: а) профилем ЭЭГ (норма/аномалия); б) повторение приступов (да/нет).
E) Сравнение уровней S100B в сыворотке у пациентов с поражением и без поражения. F) Создание биобанка (сыворотки и клеток).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент правильно проинформирован.
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие.
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования.
- Пациенту не менее (≥) 18 лет и менее (<) 60 лет.
- У пациента был первый генерализованный эпилептический припадок (также могут быть включены пациенты с парциальным началом и вторичной генерализацией).
- Приступ произошел менее 24 часов назад.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- В течение последних трех месяцев пациент участвовал в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой.
- Пациент отказывается подписывать согласие.
- Невозможно правильно информировать пациента.
- Пациентка беременна или кормит грудью (МРТ противопоказана).
- Пациент имеет предыдущую аномальную томографию головного мозга (МРТ).
- У пациента аномальные биологические анализы на токсикологию (тесты на алкоголь, кокаин и каннабис), ионограмму крови (гипонатриемия <130 мМ), ферменты печени (>5Н), воспалительный синдром (повышенный уровень С-реактивного белка).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте от 18 до 60 лет обоего пола, набранных во время консультаций по поводу первого эпилептического припадка в отделении неотложной помощи больниц Нима и Марселя (CHRU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: День 0 (T0+6 часов)
|
нг/мл
|
День 0 (T0+6 часов)
|
|
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: День 0 (T0+12 часов)
|
нг/мл
|
День 0 (T0+12 часов)
|
|
Рецидив припадка в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев
|
да нет
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: Между 14 и 28 днями
|
нг/мл
|
Между 14 и 28 днями
|
|
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нг/мл
|
6 месяцев
|
|
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: 12 месяцев
|
нг/мл
|
12 месяцев
|
|
Уровень сыворотки S100B
Временное ограничение: во время 2-го приступа (ожидаемый максимум 12 месяцев)
|
нг/мл
|
во время 2-го приступа (ожидаемый максимум 12 месяцев)
|
|
Уровень сывороточного IL-1b
Временное ограничение: День 0 (T0+6 часов)
|
пг/мл
|
День 0 (T0+6 часов)
|
|
Уровень сывороточного IL-1b
Временное ограничение: День 0 (T0+12 часов)
|
пг/мл
|
День 0 (T0+12 часов)
|
|
Уровень сывороточного IL-1b
Временное ограничение: Между 14 и 28 днями
|
пг/мл
|
Между 14 и 28 днями
|
|
Уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: День 0 (T0+6 часов)
|
пг/мл
|
День 0 (T0+6 часов)
|
|
Уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: День 0 (T0+12 часов)
|
пг/мл
|
День 0 (T0+12 часов)
|
|
Уровень сывороточного ИЛ-6
Временное ограничение: Между 14 и 28 днями
|
пг/мл
|
Между 14 и 28 днями
|
|
Уровень NSE в сыворотке
Временное ограничение: День 0 (T0+6 часов)
|
мкг/дл
|
День 0 (T0+6 часов)
|
|
Уровень NSE в сыворотке
Временное ограничение: День 0 (T0+12 часов)
|
мкг/дл
|
День 0 (T0+12 часов)
|
|
Уровень NSE в сыворотке
Временное ограничение: Между 14 и 28 днями
|
мкг/дл
|
Между 14 и 28 днями
|
|
Профиль электроэнцефалограммы
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Профиль электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Между 14 и 28 днями
|
Между 14 и 28 днями
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Другой идентификатор: RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .