Je Protein S100B prediktorem konverze prvního až chronického záchvatu u dospělých? (SeizS100B)
Je Protein S100B prediktorem konverze prvního až chronického záchvatu u dospělých? Prognostická kohortová studie
Záchvaty představují důležitý klinický problém, představující nejméně 40 % epilepsie u dospělých. Předpovídání recidivy záchvatu u subjektů, které prodělaly první záchvat, je obtížné kvůli nedostatku prognostických biomarkerů. Nedávné důkazy ukázaly, že dysfunkce hematoencefalické bariéry (BBB) představuje etiologický faktor záchvatů. Zejména bylo prokázáno, že modifikace permeability BBB je spojena se záchvatovou aktivitou. Kromě toho bylo prokázáno, že permeabilita BBB může být hodnocena měřením sérové hladiny proteinu S100B. Na základě těchto údajů a úvah budou vyšetřovatelé testovat, zda rozsah poškození BBB v době prvního záchvatu je prediktivní pro recidivu záchvatu.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi absolutními (ng/ml) hladinami S100B v séru (měřeno v době prvního záchvatu) a zkušeností, či nikoli, s recidivou záchvatu během jednoho roku po sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli této studie je prozkoumat:
A) Prognostická kapacita hladin S100B v séru předpovídat recidivu záchvatu. B) Asociace mezi odchylkou (%) sérových hladin S100B mezi první epizodou záchvatu a plánovanou kontrolou (D14-D28) a recidivou záchvatu.
C) Korelace S100B s hladinami IL-1b, IL-6, NSE v séru ve stejných časových bodech.
D) Asociace sérologických dat s: a) EEG profilem (normální/abnormální); b) opakování záchvatů (A/N).
E) Porovnání sérových hladin S100B u pacientů s lézí a pacientů bez lézí. F) Založení biobanky (sérum a buňky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl správně informován.
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
- Pacientovi je nejméně (≥) 18 let a méně než (<) 60 let.
- Pacient prodělal první generalizovaný epileptický záchvat (mohou být zahrnuti i pacienti s částečným začátkem a sekundární generalizací).
- K záchvatu došlo před méně než 24 hodinami.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie.
- Během posledních tří měsíců se pacient zúčastnil jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie.
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií.
- Pacient je pod soudní ochranou.
- Pacient odmítá podepsat souhlas.
- Není možné správně informovat pacienta.
- Pacientka je těhotná nebo kojí (MRI kontraindikováno).
- Pacient měl předchozí abnormální zobrazení mozku (MRI).
- Pacient má abnormální biologické testy na toxikologii (testy na alkohol, kokain a konopí), ionogram krve (hyponatremie <130mM), jaterní enzymy (>5N), zánětlivý syndrom (zvýšený C-reaktivní protein).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti ve věku 18 až 60 let, obou pohlaví, přijatí během konzultací pro první epileptický záchvat na pohotovostním oddělení nemocnic v Nîmes a Marseille (CHRU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina séra S100B
Časové okno: Den 0 (T0+6 hodin)
|
ng/ml
|
Den 0 (T0+6 hodin)
|
|
Hladina séra S100B
Časové okno: Den 0 (T0+12 hodin)
|
ng/ml
|
Den 0 (T0+12 hodin)
|
|
Recidiva záchvatu do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
|
Ano ne
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina séra S100B
Časové okno: Mezi 14. a 28. dnem
|
ng/ml
|
Mezi 14. a 28. dnem
|
|
Hladina séra S100B
Časové okno: 6 měsíců
|
ng/ml
|
6 měsíců
|
|
Hladina séra S100B
Časové okno: 12 měsíců
|
ng/ml
|
12 měsíců
|
|
Hladina séra S100B
Časové okno: v době 2. záchvatu (předpokládá se max. 12 měsíců)
|
ng/ml
|
v době 2. záchvatu (předpokládá se max. 12 měsíců)
|
|
Hladina IL-1b v séru
Časové okno: Den 0 (T0+6 hodin)
|
pg/ml
|
Den 0 (T0+6 hodin)
|
|
Hladina IL-1b v séru
Časové okno: Den 0 (T0+12 hodin)
|
pg/ml
|
Den 0 (T0+12 hodin)
|
|
Hladina IL-1b v séru
Časové okno: Mezi 14. a 28. dnem
|
pg/ml
|
Mezi 14. a 28. dnem
|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Den 0 (T0+6 hodin)
|
pg/ml
|
Den 0 (T0+6 hodin)
|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Den 0 (T0+12 hodin)
|
pg/ml
|
Den 0 (T0+12 hodin)
|
|
Hladina IL-6 v séru
Časové okno: Mezi 14. a 28. dnem
|
pg/ml
|
Mezi 14. a 28. dnem
|
|
Hladina NSE v séru
Časové okno: Den 0 (T0+6 hodin)
|
ug/dl
|
Den 0 (T0+6 hodin)
|
|
Hladina NSE v séru
Časové okno: Den 0 (T0+12 hodin)
|
ug/dl
|
Den 0 (T0+12 hodin)
|
|
Hladina NSE v séru
Časové okno: Mezi 14. a 28. dnem
|
ug/dl
|
Mezi 14. a 28. dnem
|
|
Elektroencefalogramový profil
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Elektroencefalogramový profil
Časové okno: Mezi 14. a 28. dnem
|
Mezi 14. a 28. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Jiný identifikátor: RCB number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .