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蛋白质 S100B 是成人癫痫发作首次转为慢性发作的预测因子吗？ (SeizS100B)

2026年2月16日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

蛋白质 S100B 是成人癫痫发作首次转为慢性发作的预测因子吗？预后队列研究

癫痫发作是一个重要的临床问题，至少占成人癫痫发作的 40%。由于缺乏预后生物标志物，很难预测经历第一次癫痫发作的受试者的癫痫复发。最近的证据表明，血脑屏障 (BBB) 功能障碍构成了癫痫发作的病因。特别是，已经表明 BBB 通透性的改变与癫痫发作活动有关。此外，证明可以通过测量蛋白质 S100B 的血清水平来评估 BBB 通透性。基于这些数据和考虑因素，研究人员将测试首次癫痫发作时 BBB 损伤的程度是否可以预测癫痫发作的复发。

本研究的主要目的是评估绝对 (ng/ml) 血清 S100B 水平（在第一次癫痫发作时测量）与随访一年内癫痫发作复发与否之间的关联。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的次要目标是调查：

A) 血清 S100B 水平预测癫痫发作复发的预后能力。 B) 第一次癫痫发作和预定随访 (D14-D28) 之间血清 S100B 水平的变化 (%) 与癫痫复发之间的关联。

C) S100B 与同一时间点 IL-1b、IL-6、NSE 血清水平的相关性。

D) 血清学数据与： a) EEG 概况（正常/异常）； b) 癫痫发作复发（是/否）。

E) 损伤与非损伤患者 S100B 血清水平的比较。 F) 建立生物库（血清和细胞）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Marseille、法国、13915
    - APHM - Hôpital Nord
  - Nîmes、法国、30029
    - CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 18 至 60 岁的男女患者组成，他们是在尼姆和马赛医院 (CHRU) 急诊科因首次癫痫发作就诊期间招募的。

描述

纳入标准：

已正确告知患者。
患者必须已知情并签署同意书。
患者必须是健康保险计划的投保人或受益人。
患者至少（≥）18 岁且小于（<）60 岁。
患者经历过首次全身性癫痫发作（部分发作和继发性全身性发作的患者也可包括在内）。
癫痫发作发生在不到 24 小时前。

排除标准：

患者参加的另一项研究可能会干扰本研究的结果或结论。
在过去的三个月内，患者参加了可能干扰本研究结果或结论的另一项研究。
患者处于由先前研究确定的排除期。
患者受到司法保护。
患者拒绝签署同意书。
不可能正确地告知患者。
患者怀孕或哺乳（MRI 禁忌）。
患者以前有异常脑成像 (MRI)。
患者的毒理学（酒精、可卡因和大麻测试）、血液离子图（低钠血症 <130mM）、肝酶（>5N）、炎症综合征（C 反应蛋白升高）的生物学测试异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
研究人群研究人群由 18 至 60 岁的男女患者组成，他们是在尼姆和马赛医院 (CHRU) 急诊科因首次癫痫发作就诊期间招募的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血清 S100B 水平大体时间：第 0 天（T0+6 小时）	纳克/毫升	第 0 天（T0+6 小时）
血清 S100B 水平大体时间：第 0 天（T0+12 小时）	纳克/毫升	第 0 天（T0+12 小时）
1年内发作复发大体时间：12个月	是/否	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血清 S100B 水平大体时间：第 14 天到第 28 天之间	纳克/毫升	第 14 天到第 28 天之间
血清 S100B 水平大体时间：6个月	纳克/毫升	6个月
血清 S100B 水平大体时间：12个月	纳克/毫升	12个月
血清 S100B 水平大体时间：第二次发作时（预计最长 12 个月）	纳克/毫升	第二次发作时（预计最长 12 个月）
血清 IL-1b 水平大体时间：第 0 天（T0+6 小时）	皮克/毫升	第 0 天（T0+6 小时）
血清 IL-1b 水平大体时间：第 0 天（T0+12 小时）	皮克/毫升	第 0 天（T0+12 小时）
血清 IL-1b 水平大体时间：第 14 天到第 28 天之间	皮克/毫升	第 14 天到第 28 天之间
血清 IL-6 水平大体时间：第 0 天（T0+6 小时）	皮克/毫升	第 0 天（T0+6 小时）
血清 IL-6 水平大体时间：第 0 天（T0+12 小时）	皮克/毫升	第 0 天（T0+12 小时）
血清 IL-6 水平大体时间：第 14 天到第 28 天之间	皮克/毫升	第 14 天到第 28 天之间
血清 NSE 水平大体时间：第 0 天（T0+6 小时）	微克/分升	第 0 天（T0+6 小时）
血清 NSE 水平大体时间：第 0 天（T0+12 小时）	微克/分升	第 0 天（T0+12 小时）
血清 NSE 水平大体时间：第 14 天到第 28 天之间	微克/分升	第 14 天到第 28 天之间
脑电图剖面图大体时间：第 0 天		第 0 天
脑电图剖面图大体时间：第 14 天到第 28 天之间		第 14 天到第 28 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

研究主任：Nicola Marchi, MD、Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月11日

初级完成 (实际的)

2020年7月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月21日

首次发布 (估计的)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日