Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is proteïne S100B een voorspeller van conversie van eerste naar chronische aanval bij volwassenen? (SeizS100B)

16 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Is proteïne S100B een voorspeller van conversie van eerste naar chronische aanval bij volwassenen? Een prognostische cohortstudie

Epileptische aanvallen vormen een belangrijk klinisch probleem en zijn verantwoordelijk voor ten minste 40% van de epilepsie bij volwassenen. Het voorspellen van herhaling van aanvallen bij proefpersonen die een eerste aanval doormaken, is moeilijk vanwege het ontbreken van prognostische biomarkers. Recent bewijs heeft aangetoond dat disfunctie van de bloed-hersenbarrière (BBB) een etiologische factor vormt voor toevallen. In het bijzonder is aangetoond dat modificatie van de doorlaatbaarheid van de BH in verband wordt gebracht met aanvalsactiviteit. Bovendien werd aangetoond dat de doorlaatbaarheid van de BBB kan worden bepaald door de serumspiegel van het eiwit S100B te meten. Op basis van deze gegevens en overwegingen zullen de onderzoekers testen of de mate van BBB-schade op het moment van de eerste aanval voorspellend is voor herhaling van aanvallen.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het verband tussen de absolute (ng/ml) serum S100B-spiegels (gemeten op het moment van de eerste aanval) en het al dan niet ervaren van een herhaling van aanvallen binnen een jaar na de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van:

A) Prognostisch vermogen van serum S100B-spiegels om herhaling van aanvallen te voorspellen. B) Associatie tussen de variatie (%) van serum S100B-spiegels tussen de eerste aanvalsepisode en geplande follow-up (D14-D28) en herhaling van aanvallen.

C) Correlatie van S100B met IL-1b, IL-6, NSE-serumniveaus op dezelfde tijdstippen.

D) Associatie van serologische gegevens met: a) EEG-profiel (normaal/abnormaal); b) herhaling van aanvallen (J/N).

E) Vergelijking van S100B-serumspiegels bij patiënten met laesie versus niet-laesie. F) Oprichting van een biobank (serum en cellen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk, 13915
    - APHM - Hôpital Nord
  - Nîmes, Frankrijk, 30029
    - CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten tussen 18 en 60 jaar, van beide geslachten, gerekruteerd tijdens consultaties voor een eerste epileptische aanval op de afdeling spoedeisende hulp van de Ziekenhuizen van Nîmes en Marseille (CHRU).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is correct geïnformeerd.
De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.
De patiënt is minimaal (≥) 18 jaar en jonger dan (<) 60 jaar.
De patiënt heeft een eerste gegeneraliseerde epileptische aanval doorgemaakt (patiënten met partieel begin en secundaire generalisatie kunnen ook worden opgenomen).
De aanval heeft minder dan 24 uur geleden plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren.
De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie.
De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming.
De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen.
Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren.
De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding (MRI gecontra-indiceerd).
Patiënt heeft eerder een abnormale beeldvorming van de hersenen (MRI) gehad.
Patiënt heeft abnormale biologische tests voor toxicologie (alcohol-, cocaïne- en cannabistests), bloedionogram (hyponatriëmie <130 mM), leverenzymen (>5N), inflammatoir syndroom (verhoogd C-reactief proteïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
De studiepopulatie De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten tussen 18 en 60 jaar, van beide geslachten, gerekruteerd tijdens consultaties voor een eerste epileptische aanval op de afdeling spoedeisende hulp van de Ziekenhuizen van Nîmes en Marseille (CHRU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serum S100B-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+6 uur)	ng/ml	Dag 0 (T0+6 uur)
Serum S100B-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+12 uur)	ng/ml	Dag 0 (T0+12 uur)
Terugval van aanvallen binnen 1 jaar Tijdsspanne: 12 maanden	Ja nee	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serum S100B-niveau Tijdsspanne: Tussen dag 14 en 28	ng/ml	Tussen dag 14 en 28
Serum S100B-niveau Tijdsspanne: 6 maanden	ng/ml	6 maanden
Serum S100B-niveau Tijdsspanne: 12 maanden	ng/ml	12 maanden
Serum S100B-niveau Tijdsspanne: op het moment van de 2e aanval (verwachte max. 12 maanden)	ng/ml	op het moment van de 2e aanval (verwachte max. 12 maanden)
Serum IL-1b-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+6 uur)	pg/ml	Dag 0 (T0+6 uur)
Serum IL-1b-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+12 uur)	pg/ml	Dag 0 (T0+12 uur)
Serum IL-1b-niveau Tijdsspanne: Tussen dag 14 en 28	pg/ml	Tussen dag 14 en 28
Serum IL-6-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+6 uur)	pg/ml	Dag 0 (T0+6 uur)
Serum IL-6-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+12 uur)	pg/ml	Dag 0 (T0+12 uur)
Serum IL-6-niveau Tijdsspanne: Tussen dag 14 en 28	pg/ml	Tussen dag 14 en 28
Serum NSE-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+6 uur)	µg/dL	Dag 0 (T0+6 uur)
Serum NSE-niveau Tijdsspanne: Dag 0 (T0+12 uur)	µg/dL	Dag 0 (T0+12 uur)
Serum NSE-niveau Tijdsspanne: Tussen dag 14 en 28	µg/dL	Tussen dag 14 en 28
Electro encefalogram profiel Tijdsspanne: Dag 0		Dag 0
Electro encefalogram profiel Tijdsspanne: Tussen dag 14 en 28		Tussen dag 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

Studie directeur: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

LOCAL/2014/ET-02
2015-A00157-42 (Andere identificatie: RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .