Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Protein S100B en prediktor for konvertering av første til kroniske anfall hos voksne? (SeizS100B)

16. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Er Protein S100B en prediktor for konvertering av første til kroniske anfall hos voksne? En prognostisk kohortstudie

Anfall representerer et viktig klinisk problem, og utgjør minst 40 % av epilepsien hos voksne. Å forutsi tilbakefall av anfall hos personer som opplever et første anfall er vanskelig på grunn av mangelen på prognostiske biomarkører. Nyere bevis har indikert at blod-hjernebarriere (BBB) dysfunksjon utgjør en etiologisk faktor for anfall. Spesielt har det blitt vist at modifikasjon av BBB-permeabilitet er assosiert med anfallsaktivitet. I tillegg ble det demonstrert at BBB-permeabilitet kan vurderes ved å måle serumnivået av proteinet S100B. Basert på disse dataene og vurderingene vil etterforskerne teste om omfanget av BBB-skade ved første anfall er prediktivt for tilbakefall av anfall.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom de absolutte (ng/ml) serum S100B-nivåene (målt ved tidspunktet for det første anfallet) og opplevelsen, eller ikke, av tilbakefall av anfall innen ett år etter oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med denne studien er å undersøke:

A) Prognostisk kapasitet til serum S100B-nivåer for å forutsi tilbakefall av anfall. B) Sammenheng mellom variasjonen (%) av serum S100B-nivåer mellom første anfallsepisode og planlagt oppfølging (D14-D28) og tilbakefall av anfall.

C) Korrelasjon av S100B med IL-1b, IL-6, NSE serumnivåer på samme tidspunkt.

D) Assosiasjon av serologiske data med: a) EEG-profil (normal/unormal); b) tilbakefall av anfall (J/N).

E) Sammenligning av S100B serumnivåer hos lesjonelle vs ikke-lesjonelle pasienter. F) Etablering av biobank (serum og celler).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Marseille, Frankrike, 13915
    - APHM - Hôpital Nord
  - Nîmes, Frankrike, 30029
    - CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av pasienter mellom 18 og 60 år, av begge kjønn, rekruttert under konsultasjoner for et første epileptisk anfall ved akuttmottaket til Nîmes og Marseille sykehus (CHRU).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har blitt korrekt informert.
Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
Pasienten er minst (≥) 18 år og under (<) 60 år.
Pasienten har opplevd et første generalisert, epileptisk anfall (pasienter med partiell debut og sekundær generalisering kan også inkluderes).
Anfallet skjedde for mindre enn 24 timer siden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten deltar i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien.
I løpet av de siste tre månedene har pasienten deltatt i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien.
Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
Pasienten er under rettslig beskyttelse.
Pasienten nekter å signere samtykket.
Det er umulig å informere pasienten korrekt.
Pasienten er gravid eller ammer (MR kontraindisert).
Pasienten har tidligere hatt en unormal hjerneavbildning (MRI).
Pasienten har unormale biologiske tester for toksikologi (alkohol-, kokain- og cannabistester), blodionogram (hyponatremi <130mM), leverenzymer (>5N), inflammatorisk syndrom (forhøyet C-reaktivt protein).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiepopulasjonen Studiepopulasjonen er sammensatt av pasienter mellom 18 og 60 år, av begge kjønn, rekruttert under konsultasjoner for et første epileptisk anfall ved akuttmottaket til Nîmes og Marseille sykehus (CHRU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serum S100B nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)	ng/ml	Dag 0 (T0+6 timer)
Serum S100B nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)	ng/ml	Dag 0 (T0+12 timer)
Tilbakefall av anfall innen 1 år Tidsramme: 12 måneder	Ja Nei	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serum S100B nivå Tidsramme: Mellom dag 14 og 28	ng/ml	Mellom dag 14 og 28
Serum S100B nivå Tidsramme: 6 måneder	ng/ml	6 måneder
Serum S100B nivå Tidsramme: 12 måneder	ng/ml	12 måneder
Serum S100B nivå Tidsramme: på tidspunktet for andre anfall (forventet maks 12 måneder)	ng/ml	på tidspunktet for andre anfall (forventet maks 12 måneder)
Serum IL-1b nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)	pg/ml	Dag 0 (T0+6 timer)
Serum IL-1b nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)	pg/ml	Dag 0 (T0+12 timer)
Serum IL-1b nivå Tidsramme: Mellom dag 14 og 28	pg/ml	Mellom dag 14 og 28
Serum IL-6 nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)	pg/ml	Dag 0 (T0+6 timer)
Serum IL-6 nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)	pg/ml	Dag 0 (T0+12 timer)
Serum IL-6 nivå Tidsramme: Mellom dag 14 og 28	pg/ml	Mellom dag 14 og 28
Serum NSE nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)	µg/dL	Dag 0 (T0+6 timer)
Serum NSE nivå Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)	µg/dL	Dag 0 (T0+12 timer)
Serum NSE nivå Tidsramme: Mellom dag 14 og 28	µg/dL	Mellom dag 14 og 28
Elektroencefalogramprofil Tidsramme: Dag 0		Dag 0
Elektroencefalogramprofil Tidsramme: Mellom dag 14 og 28		Mellom dag 14 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Studieleder: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LOCAL/2014/ET-02
2015-A00157-42 (Annen identifikator: RCB number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .