A Protein S100B előrejelzője az első-krónikus rohamok konverziójának felnőtteknél? (SeizS100B)
A Protein S100B előrejelzője az első-krónikus rohamok konverziójának felnőtteknél? Prognosztikus kohorsz vizsgálat
A rohamok fontos klinikai problémát jelentenek, a felnőttkori epilepsziák legalább 40%-áért felelősek. Az első rohamot átélő alanyoknál a rohamok kiújulásának előrejelzése nehéz a prognosztikai biomarkerek hiánya miatt. A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a vér-agy gát (BBB) diszfunkciója a rohamok etiológiai tényezője. Különösen azt mutatták ki, hogy a BBB permeabilitás módosulása összefügg a rohamok aktivitásával. Ezenkívül kimutatták, hogy a BBB permeabilitás az S100B fehérje szérumszintjének mérésével értékelhető. Ezen adatok és megfontolások alapján a vizsgálók megvizsgálják, hogy a BBB károsodás mértéke az első roham idején előrejelzi-e a roham kiújulását.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az abszolút (ng/ml) szérum S100B-szint (az első roham időpontjában mérve) és a rohamok kiújulásának tapasztalata közötti összefüggés értékelése a követést követő egy éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a következők vizsgálata:
A) A szérum S100B szintjének prognosztikus képessége a rohamok kiújulásának előrejelzésére. B) A szérum S100B-szintek változása (%) az első rohamepizód és a tervezett követés (D14-D28) és a roham kiújulása között.
C) Az S100B korrelációja az IL-1b, IL-6, NSE szérumszintekkel azonos időpontokban.
D) A szerológiai adatok összefüggése: a) EEG-profil (normál/abnormális); b) rohamok ismétlődése (I/N).
E) Az S100B szérumszintek összehasonlítása léziós és nem léziós betegekben. F) Biobank (szérum és sejtek) létrehozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget megfelelően tájékoztatták.
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését.
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie.
- A beteg legalább (≥) 18 éves és (<) 60 évesnél fiatalabb.
- A beteg első generalizált, epilepsziás rohamot tapasztalt (részleges kezdetű és másodlagos generalizációjú betegek is ide sorolhatók).
- A roham kevesebb, mint 24 órája történt.
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit vagy következtetéseit.
- Az elmúlt három hónapban a páciens egy másik vizsgálatban vett részt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy következtetéseit.
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van.
- A beteg bírói védelem alatt áll.
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést.
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen.
- A beteg terhes vagy szoptat (MRI ellenjavallt).
- A betegnek korábban kóros agyi képalkotása (MRI) volt.
- A páciens toxikológiai (alkohol-, kokain- és kannabisz-teszt), vér-ionogram (hiponatrémia <130 mM), májenzimek (>5N), gyulladásos szindróma (emelkedett C-reaktív fehérje) biológiai tesztjei kórosak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A vizsgált populáció
A vizsgálati populáció 18 és 60 év közötti, mindkét nemű betegekből áll, akiket a nîmesi és marseille-i kórházak (CHRU) sürgősségi osztályán az első epilepsziás rohamra vonatkozó konzultációk során vettek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum S100B szint
Időkeret: 0. nap (T0+6 óra)
|
ng/ml
|
0. nap (T0+6 óra)
|
|
Szérum S100B szint
Időkeret: 0. nap (T0+12 óra)
|
ng/ml
|
0. nap (T0+12 óra)
|
|
A roham 1 éven belül kiújul
Időkeret: 12 hónap
|
igen nem
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum S100B szint
Időkeret: 14-28 nap között
|
ng/ml
|
14-28 nap között
|
|
Szérum S100B szint
Időkeret: 6 hónap
|
ng/ml
|
6 hónap
|
|
Szérum S100B szint
Időkeret: 12 hónap
|
ng/ml
|
12 hónap
|
|
Szérum S100B szint
Időkeret: a 2. roham idején (várható maximum 12 hónap)
|
ng/ml
|
a 2. roham idején (várható maximum 12 hónap)
|
|
Szérum IL-1b szint
Időkeret: 0. nap (T0+6 óra)
|
pg/ml
|
0. nap (T0+6 óra)
|
|
Szérum IL-1b szint
Időkeret: 0. nap (T0+12 óra)
|
pg/ml
|
0. nap (T0+12 óra)
|
|
Szérum IL-1b szint
Időkeret: 14-28 nap között
|
pg/ml
|
14-28 nap között
|
|
Szérum IL-6 szint
Időkeret: 0. nap (T0+6 óra)
|
pg/ml
|
0. nap (T0+6 óra)
|
|
Szérum IL-6 szint
Időkeret: 0. nap (T0+12 óra)
|
pg/ml
|
0. nap (T0+12 óra)
|
|
Szérum IL-6 szint
Időkeret: 14-28 nap között
|
pg/ml
|
14-28 nap között
|
|
Szérum NSE szint
Időkeret: 0. nap (T0+6 óra)
|
µg/dl
|
0. nap (T0+6 óra)
|
|
Szérum NSE szint
Időkeret: 0. nap (T0+12 óra)
|
µg/dl
|
0. nap (T0+12 óra)
|
|
Szérum NSE szint
Időkeret: 14-28 nap között
|
µg/dl
|
14-28 nap között
|
|
Elektroencefalogram profil
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Elektroencefalogram profil
Időkeret: 14-28 nap között
|
14-28 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Egyéb azonosító: RCB number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .