La proteina S100B è un predittore della conversione da prima a crisi cronica negli adulti? (SeizS100B)
La proteina S100B è un predittore della conversione da prima a crisi cronica negli adulti? Uno studio di coorte prognostico
Le crisi epilettiche rappresentano un importante problema clinico, rappresentando almeno il 40% dell'epilessia ad esordio in età adulta. Predire la recidiva delle crisi nei soggetti che hanno avuto una prima crisi è difficile a causa della mancanza di biomarcatori prognostici. Prove recenti hanno indicato che la disfunzione della barriera emato-encefalica (BBB) costituisce un fattore eziologico delle convulsioni. In particolare, è stato dimostrato che la modifica della permeabilità BBB è associata all'attività convulsiva. Inoltre, è stato dimostrato che la permeabilità BBB può essere valutata misurando il livello sierico della proteina S100B. Sulla base di questi dati e considerazioni, gli investigatori verificheranno se l'entità del danno da BBB al momento della prima crisi è predittiva per la recidiva delle crisi.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'associazione tra i livelli sierici assoluti (ng/ml) di S100B (misurati al momento della prima crisi) e l'esperienza, o meno, di recidiva delle crisi entro un anno dal follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono di indagare su:
A) Capacità prognostica dei livelli sierici di S100B per prevedere la recidiva delle crisi. B) Associazione tra la variazione (%) dei livelli sierici di S100B tra il primo episodio di crisi e il follow-up programmato (D14-D28) e la recidiva delle crisi.
C) Correlazione di S100B con livelli sierici di IL-1b, IL-6, NSE agli stessi punti temporali.
D) Associazione dei dati sierologici con: a) profilo EEG (normale/anomalo); b) ricorrenza delle crisi (S/N).
E) Confronto dei livelli sierici di S100B in pazienti lesionati vs non lesionali. F) Istituzione di una biobanca (siero e cellule).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13915
- APHM - Hopital Nord
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato correttamente informato.
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
- Il paziente ha almeno (≥) 18 anni e meno di (<) 60 anni.
- Il paziente ha avuto una prima crisi epilettica generalizzata (possono essere inclusi anche pazienti con esordio parziale e generalizzazione secondaria).
- Il sequestro è avvenuto meno di 24 ore fa.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio.
- Negli ultimi tre mesi, il paziente ha partecipato a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio.
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente.
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria.
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso.
- È impossibile informare correttamente il paziente.
- La paziente è incinta o sta allattando (MRI controindicata).
- Il paziente ha una precedente imaging cerebrale anormale (MRI).
- Il paziente ha test biologici anormali per tossicologia (test per alcol, cocaina e cannabis), ionogramma del sangue (iponatremia <130 mM), enzimi epatici (> 5N), sindrome infiammatoria (proteina C-reattiva elevata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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La popolazione in studio
La popolazione in studio è composta da pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi, reclutati durante le consultazioni per una prima crisi epilettica presso il pronto soccorso degli Ospedali di Nîmes e Marsiglia (CHRU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di S100B
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+6 ore)
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ng/ml
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Giorno 0 (T0+6 ore)
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Livello sierico di S100B
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+12 ore)
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ng/ml
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Giorno 0 (T0+12 ore)
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Recidiva della crisi entro 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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si No
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di S100B
Lasso di tempo: Tra i giorni 14 e 28
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ng/ml
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Tra i giorni 14 e 28
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Livello sierico di S100B
Lasso di tempo: 6 mesi
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ng/ml
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6 mesi
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Livello sierico di S100B
Lasso di tempo: 12 mesi
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ng/ml
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12 mesi
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Livello sierico di S100B
Lasso di tempo: al momento del 2° sequestro (previsto massimo 12 mesi)
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ng/ml
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al momento del 2° sequestro (previsto massimo 12 mesi)
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Livello sierico di IL-1b
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+6 ore)
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pg/mL
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Giorno 0 (T0+6 ore)
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Livello sierico di IL-1b
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+12 ore)
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pg/mL
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Giorno 0 (T0+12 ore)
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Livello sierico di IL-1b
Lasso di tempo: Tra i giorni 14 e 28
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pg/mL
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Tra i giorni 14 e 28
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Livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+6 ore)
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pg/mL
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Giorno 0 (T0+6 ore)
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Livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+12 ore)
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pg/mL
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Giorno 0 (T0+12 ore)
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Livello sierico di IL-6
Lasso di tempo: Tra i giorni 14 e 28
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pg/mL
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Tra i giorni 14 e 28
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Livello sierico di NSE
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+6 ore)
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µg/dL
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Giorno 0 (T0+6 ore)
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Livello sierico di NSE
Lasso di tempo: Giorno 0 (T0+12 ore)
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µg/dL
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Giorno 0 (T0+12 ore)
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Livello sierico di NSE
Lasso di tempo: Tra i giorni 14 e 28
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µg/dL
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Tra i giorni 14 e 28
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Profilo dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Profilo dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Tra i giorni 14 e 28
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Tra i giorni 14 e 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Altro identificatore: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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