Czy białko S100B jest predyktorem konwersji napadu pierwszego na przewlekły u dorosłych? (SeizS100B)
Czy białko S100B jest predyktorem konwersji napadu pierwszego na przewlekły u dorosłych? Prognostyczne badanie kohortowe
Napady stanowią ważny problem kliniczny, stanowiąc co najmniej 40% przypadków padaczki u dorosłych. Przewidywanie nawrotu napadu u osób, u których wystąpił pierwszy napad, jest trudne ze względu na brak biomarkerów prognostycznych. Ostatnie dowody wskazują, że dysfunkcja bariery krew-mózg (BBB) stanowi czynnik etiologiczny napadów padaczkowych. W szczególności wykazano, że modyfikacja przepuszczalności BBB jest związana z aktywnością napadową. Ponadto wykazano, że przepuszczalność BBB można ocenić mierząc poziom białka S100B w surowicy. Na podstawie tych danych i rozważań badacze sprawdzą, czy zakres uszkodzenia BBB w czasie pierwszego napadu jest predykcyjny dla nawrotu napadu.
Głównym celem tego badania jest ocena związku między bezwzględnymi (ng/ml) poziomami S100B w surowicy (mierzonymi w czasie pierwszego napadu) a występowaniem lub brakiem nawrotu napadu w ciągu jednego roku obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Drugim celem tego badania jest zbadanie:
A) Zdolność prognostyczna poziomów S100B w surowicy do przewidywania nawrotu napadu. B) Związek między zmiennością (%) poziomów S100B w surowicy między pierwszym epizodem napadu a planowaną wizytą kontrolną (D14-D28) a nawrotem napadu.
C) Korelacja S100B z poziomami IL-1b, IL-6, NSE w surowicy w tych samych punktach czasowych.
D) Powiązanie danych serologicznych z: a) profilem EEG (normalny/nieprawidłowy); b) nawrót napadów (T/N).
E) Porównanie poziomów S100B w surowicy u pacjentów ze zmianami i bez zmian. F) Założenie biobanku (surowicy i komórek).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został prawidłowo poinformowany.
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent ma co najmniej (≥) 18 lat i mniej niż (<) 60 lat.
- U pacjenta wystąpił pierwszy uogólniony napad padaczkowy (można również uwzględnić pacjentów z częściowym początkiem i wtórnym uogólnieniem).
- Napad miał miejsce mniej niż 24 godziny temu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski tego badania.
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjent brał udział w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski z tego badania.
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu.
- Pacjent jest pod ochroną sądową.
- Pacjent odmawia podpisania zgody.
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (przeciwwskazanie do badania MRI).
- Pacjent ma wcześniejsze nieprawidłowe obrazowanie mózgu (MRI).
- Pacjent ma nieprawidłowe wyniki badań biologicznych toksykologicznych (testy na obecność alkoholu, kokainy i konopi indyjskich), jonogram krwi (hiponatremia <130mM), enzymy wątrobowe (>5N), zespół zapalny (podwyższone stężenie białka C-reaktywnego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Badana populacja
Populacja badana składa się z pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, rekrutowanych podczas konsultacji pierwszego napadu padaczkowego na oddziale ratunkowym szpitali Nîmes i Marseille (CHRU).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom S100B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
ng/ml
|
Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
|
Poziom S100B w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
ng/ml
|
Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
|
Nawrót napadu w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
tak nie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom S100B w surowicy
Ramy czasowe: Między 14 a 28 dniem
|
ng/ml
|
Między 14 a 28 dniem
|
|
Poziom S100B w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ng/ml
|
6 miesięcy
|
|
Poziom S100B w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ng/ml
|
12 miesięcy
|
|
Poziom S100B w surowicy
Ramy czasowe: w czasie drugiego napadu (przewidywany maksymalnie 12 miesięcy)
|
ng/ml
|
w czasie drugiego napadu (przewidywany maksymalnie 12 miesięcy)
|
|
Poziom IL-1b w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
pg/ml
|
Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
|
Poziom IL-1b w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
pg/ml
|
Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
|
Poziom IL-1b w surowicy
Ramy czasowe: Między 14 a 28 dniem
|
pg/ml
|
Między 14 a 28 dniem
|
|
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
pg/ml
|
Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
|
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
pg/ml
|
Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
|
Poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Między 14 a 28 dniem
|
pg/ml
|
Między 14 a 28 dniem
|
|
Poziom NSE w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
µg/dL
|
Dzień 0 (T0+6 godzin)
|
|
Poziom NSE w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
µg/dL
|
Dzień 0 (T0+12 godzin)
|
|
Poziom NSE w surowicy
Ramy czasowe: Między 14 a 28 dniem
|
µg/dL
|
Między 14 a 28 dniem
|
|
Profil elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Profil elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Między 14 a 28 dniem
|
Między 14 a 28 dniem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Inny identyfikator: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .