Onko Protein S100B ennustaja ensimmäisestä kroonisesta kohtauksesta aikuisilla? (SeizS100B)
Onko Protein S100B ennustaja ensimmäisestä kroonisesta kohtauksesta aikuisilla? Prognostinen kohorttitutkimus
Kohtaukset ovat tärkeä kliininen ongelma, ja niiden osuus on vähintään 40 % aikuisten epilepsiasta. Kohtausten uusiutumisen ennustaminen koehenkilöillä, jotka kokevat ensimmäisen kohtauksen, on vaikeaa prognostisten biomarkkerien puutteen vuoksi. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että veri-aivoesteen (BBB) toimintahäiriö on kouristuskohtausten etiologinen tekijä. Erityisesti on osoitettu, että BBB:n läpäisevyyden muutos liittyy kohtausaktiivisuuteen. Lisäksi osoitettiin, että BBB:n läpäisevyys voidaan arvioida mittaamalla proteiinin S100B taso seerumissa. Näiden tietojen ja huomioiden perusteella tutkijat testaavat, ennustaako BBB-vaurion laajuus ensimmäisen kohtauksen aikana kohtauksen uusiutumista.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida absoluuttisten (ng/ml) seerumin S100B-tasojen (mitattu ensimmäisen kohtauksen aikaan) ja kohtausten uusiutumisen kokemuksen tai ei-kokemuksen välillä vuoden kuluessa seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on tutkia:
A) Seerumin S100B-tasojen ennustekyky ennustaa kohtausten uusiutumista. B) Yhteys seerumin S100B-tasojen vaihtelun (%) välillä ensimmäisen kohtausjakson ja suunnitellun seurannan (D14-D28) ja kohtauksen uusiutumisen välillä.
C) S100B:n korrelaatio IL-1b:n, IL-6:n, NSE:n seerumitasojen kanssa samoissa pisteissä.
D) Serologisten tietojen yhdistäminen seuraaviin: a) EEG-profiili (normaali/epänormaali); b) kohtausten uusiutuminen (K/E).
E) S100B- seerumitasojen vertailu leesiopotilailla ja ei-leesiopotilailla. F) Biopankin (seerumi ja solut) perustaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- APHM - Hopital Nord
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tiedotettu oikein.
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja.
- Potilas on vähintään (≥) 18-vuotias ja alle (<) 60-vuotias.
- Potilaalla on ollut ensimmäinen yleistynyt epileptinen kohtaus (myös osittaista alkanutta ja sekundaarista yleistymistä saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan).
- Kohtaus on tapahtunut alle 24 tuntia sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai johtopäätöksiä.
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai johtopäätöksiä.
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla.
- Potilas on oikeusturvassa.
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta.
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein.
- Potilas on raskaana tai imettää (MRI vasta-aiheinen).
- Potilaalla on aiemmin tehty epänormaali aivokuvaus (MRI).
- Potilaalla on poikkeavia biologisia toksikologisia kokeita (alkoholi-, kokaiini- ja kannabistestit), veren ionogrammi (hyponatremia <130mM), maksaentsyymiarvot (>5N), tulehdusoireyhtymä (kohonnut C-reaktiivinen proteiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–60-vuotiaista molemmista sukupuolista olevista potilaista, jotka on värvätty Nîmesin ja Marseillen sairaaloiden (CHRU) päivystyspoliklinikalla ensimmäisestä epilepsiakohtauksesta saatujen konsultaatioiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin S100B taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
ng/ml
|
Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
|
Seerumin S100B taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
ng/ml
|
Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
|
Kohtaus uusiutuu 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyllä ei
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin S100B taso
Aikaikkuna: Päivien 14 ja 28 välillä
|
ng/ml
|
Päivien 14 ja 28 välillä
|
|
Seerumin S100B taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin S100B taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ng/ml
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin S100B taso
Aikaikkuna: toisen kohtauksen yhteydessä (oletettu enintään 12 kuukautta)
|
ng/ml
|
toisen kohtauksen yhteydessä (oletettu enintään 12 kuukautta)
|
|
Seerumin IL-1b-taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
pg/ml
|
Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
|
Seerumin IL-1b-taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
pg/ml
|
Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
|
Seerumin IL-1b-taso
Aikaikkuna: Päivien 14 ja 28 välillä
|
pg/ml
|
Päivien 14 ja 28 välillä
|
|
Seerumin IL-6-taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
pg/ml
|
Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
|
Seerumin IL-6-taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
pg/ml
|
Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
|
Seerumin IL-6-taso
Aikaikkuna: Päivien 14 ja 28 välillä
|
pg/ml
|
Päivien 14 ja 28 välillä
|
|
Seerumin NSE-taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
µg/dl
|
Päivä 0 (T0+6 tuntia)
|
|
Seerumin NSE-taso
Aikaikkuna: Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
µg/dl
|
Päivä 0 (T0+12 tuntia)
|
|
Seerumin NSE-taso
Aikaikkuna: Päivien 14 ja 28 välillä
|
µg/dl
|
Päivien 14 ja 28 välillä
|
|
Elektroenkefalogrammiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
|
Elektroenkefalogrammiprofiili
Aikaikkuna: Päivien 14 ja 28 välillä
|
Päivien 14 ja 28 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Muu tunniste: RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .