Ist Protein S100B ein Prädiktor für die Konversion von ersten zu chronischen Anfällen bei Erwachsenen? (SeizS100B)
Ist Protein S100B ein Prädiktor für die Konversion von ersten zu chronischen Anfällen bei Erwachsenen? Eine prognostische Kohortenstudie
Krampfanfälle stellen ein wichtiges klinisches Problem dar und machen mindestens 40 % der im Erwachsenenalter auftretenden Epilepsie aus. Die Vorhersage des Wiederauftretens von Anfällen bei Patienten mit einem ersten Anfall ist aufgrund des Mangels an prognostischen Biomarkern schwierig. Jüngste Beweise haben gezeigt, dass eine Dysfunktion der Blut-Hirn-Schranke (BBB) einen ätiologischen Faktor für Krampfanfälle darstellt. Insbesondere wurde gezeigt, dass eine Modifikation der BBB-Permeabilität mit Anfallsaktivität verbunden ist. Außerdem wurde gezeigt, dass die BBB-Durchlässigkeit durch Messen des Serumspiegels des Proteins S100B beurteilt werden kann. Basierend auf diesen Daten und Überlegungen werden die Ermittler testen, ob das Ausmaß der BHS-Schädigung zum Zeitpunkt des ersten Anfalls vorhersagbar für ein Wiederauftreten der Anfälle ist.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen den absoluten (ng/ml) Serum-S100B-Spiegeln (gemessen zum Zeitpunkt des ersten Anfalls) und der Erfahrung, oder nicht, eines Wiederauftretens von Anfällen innerhalb eines Jahres nach der Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der:
A) Prognosekapazität der Serum-S100B-Spiegel zur Vorhersage des Wiederauftretens von Anfällen. B) Zusammenhang zwischen der Variation (%) der Serum-S100B-Spiegel zwischen der ersten Anfallsepisode und der geplanten Nachsorge (D14–D28) und dem Wiederauftreten des Anfalls.
C) Korrelation von S100B mit IL-1b-, IL-6-, NSE-Serumspiegeln zu denselben Zeitpunkten.
D) Assoziation serologischer Daten mit: a) EEG-Profil (normal/abnormal); b) Wiederauftreten von Anfällen (J/N).
E) Vergleich der S100B-Serumspiegel bei Patienten mit Läsionen und Patienten ohne Läsionen. F) Einrichtung einer Biobank (Serum und Zellen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13915
- APHM - Hopital Nord
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde korrekt aufgeklärt.
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben.
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein.
- Der Patient ist mindestens (≥) 18 Jahre alt und jünger als (<) 60 Jahre.
- Der Patient hat einen ersten generalisierten, epileptischen Anfall erlebt (Patienten mit partiellem Beginn und sekundärer Generalisierung können ebenfalls eingeschlossen werden).
- Der Anfall ist vor weniger als 24 Stunden aufgetreten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte.
- Innerhalb der letzten drei Monate hat der Patient an einer anderen Studie teilgenommen, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde.
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz.
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben.
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt (MRT kontraindiziert).
- Der Patient hat eine frühere anormale Bildgebung des Gehirns (MRT).
- Der Patient hat abnormale biologische Tests für Toxikologie (Alkohol-, Kokain- und Cannabistests), Blutionogramm (Hyponatriämie <130 mM), Leberenzyme (>5N), entzündliches Syndrom (erhöhtes C-reaktives Protein).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten zwischen 18 und 60 Jahren beiderlei Geschlechts, die während der Konsultationen für einen ersten epileptischen Anfall in der Notaufnahme der Krankenhäuser von Nîmes und Marseille (CHRU) rekrutiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-S100B-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+6 Stunden)
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ng/ml
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Tag 0 (T0+6 Stunden)
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Serum-S100B-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+12 Stunden)
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ng/ml
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Tag 0 (T0+12 Stunden)
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Wiederauftreten der Anfälle innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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ja Nein
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-S100B-Spiegel
Zeitfenster: Zwischen dem 14. und 28. Tag
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ng/ml
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Zwischen dem 14. und 28. Tag
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Serum-S100B-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
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ng/ml
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6 Monate
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Serum-S100B-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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ng/ml
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12 Monate
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Serum-S100B-Spiegel
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des 2. Anfalls (erwartet max. 12 Monate)
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ng/ml
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zum Zeitpunkt des 2. Anfalls (erwartet max. 12 Monate)
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Serum-IL-1b-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+6 Stunden)
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pg/ml
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Tag 0 (T0+6 Stunden)
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Serum-IL-1b-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+12 Stunden)
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pg/ml
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Tag 0 (T0+12 Stunden)
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Serum-IL-1b-Spiegel
Zeitfenster: Zwischen dem 14. und 28. Tag
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pg/ml
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Zwischen dem 14. und 28. Tag
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Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+6 Stunden)
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pg/ml
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Tag 0 (T0+6 Stunden)
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Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+12 Stunden)
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pg/ml
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Tag 0 (T0+12 Stunden)
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Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Zwischen dem 14. und 28. Tag
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pg/ml
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Zwischen dem 14. und 28. Tag
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Serum-NSE-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+6 Stunden)
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µg/dl
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Tag 0 (T0+6 Stunden)
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Serum-NSE-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 (T0+12 Stunden)
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µg/dl
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Tag 0 (T0+12 Stunden)
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Serum-NSE-Spiegel
Zeitfenster: Zwischen dem 14. und 28. Tag
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µg/dl
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Zwischen dem 14. und 28. Tag
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Elektroenzephalogramm-Profil
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Elektroenzephalogramm-Profil
Zeitfenster: Zwischen dem 14. und 28. Tag
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Zwischen dem 14. und 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Andere Kennung: RCB number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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