Er Protein S100B en prædiktor for første-til-kroniske anfaldskonvertering hos voksne? (SeizS100B)
Er Protein S100B en prædiktor for første-til-kroniske anfaldskonvertering hos voksne? En prognostisk kohorteundersøgelse
Anfald repræsenterer et vigtigt klinisk problem, der tegner sig for mindst 40 % af epilepsien hos voksne. Det er vanskeligt at forudsige tilbagefald af anfald hos personer, der oplever et første anfald, på grund af manglen på prognostiske biomarkører. Nylige beviser har vist, at blod-hjernebarriere (BBB) dysfunktion udgør en ætiologisk faktor til anfald. Det er især blevet vist, at modifikation af BBB-permeabilitet er forbundet med anfaldsaktivitet. Derudover blev det påvist, at BBB-permeabilitet kan vurderes ved at måle serumniveauet af proteinet S100B. Baseret på disse data og overvejelser vil efterforskerne teste, om omfanget af BBB-skade på tidspunktet for det første anfald er prædiktivt for tilbagefald af anfald.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem de absolutte (ng/ml) serum S100B-niveauer (målt på tidspunktet for det første anfald) og oplevelsen, eller ej, af tilbagefald af anfald inden for et år efter opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål med denne undersøgelse er at undersøge:
A) Prognostisk kapacitet af serum S100B-niveauer til at forudsige tilbagefald af anfald. B) Sammenhæng mellem variationen (%) af serum S100B-niveauer mellem første anfaldsepisode og planlagt opfølgning (D14-D28) og tilbagefald af anfald.
C) Korrelation af S100B med IL-1b, IL-6, NSE serumniveauer på samme tidspunkter.
D) Sammenslutning af serologiske data med: a) EEG-profil (normal/unormal); b) tilbagevenden af anfald (J/N).
E) Sammenligning af S100B-serumniveauer hos læsionale vs ikke-læsionale patienter. F) Etablering af en biobank (serum og celler).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Aphm - Hopital Nord
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet korrekt informeret.
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke.
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
- Patienten er mindst (≥) 18 år og under (<) 60 år.
- Patienten har oplevet et første generaliseret, epileptisk anfald (patienter med partiel debut og sekundær generalisering kan også inkluderes).
- Anfaldet er sket for mindre end 24 timer siden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse.
- Inden for de seneste tre måneder har patienten deltaget i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse.
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse.
- Patienten er under retsbeskyttelse.
- Patienten nægter at underskrive samtykket.
- Det er umuligt at informere patienten korrekt.
- Patienten er gravid eller ammer (MRI kontraindiceret).
- Patienten har tidligere haft en unormal hjernebilleddannelse (MRI).
- Patienten har unormale biologiske tests for toksikologi (alkohol, kokain og cannabis test), blodionogram (hyponatriæmi <130mM), leverenzymer (>5N), inflammatorisk syndrom (forhøjet C-reaktivt protein).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen er sammensat af patienter mellem 18 og 60 år, af begge køn, rekrutteret under konsultationer til et første epileptisk anfald på akutafdelingen i Nîmes og Marseille Hospitaler (CHRU).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum S100B niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)
|
ng/ml
|
Dag 0 (T0+6 timer)
|
|
Serum S100B niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)
|
ng/ml
|
Dag 0 (T0+12 timer)
|
|
Gentagelse af anfald inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Ja Nej
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum S100B niveau
Tidsramme: Mellem dag 14 og 28
|
ng/ml
|
Mellem dag 14 og 28
|
|
Serum S100B niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
ng/ml
|
6 måneder
|
|
Serum S100B niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
ng/ml
|
12 måneder
|
|
Serum S100B niveau
Tidsramme: på tidspunktet for 2. anfald (forventet maks. 12 måneder)
|
ng/ml
|
på tidspunktet for 2. anfald (forventet maks. 12 måneder)
|
|
Serum IL-1b niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+6 timer)
|
|
Serum IL-1b niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+12 timer)
|
|
Serum IL-1b niveau
Tidsramme: Mellem dag 14 og 28
|
pg/ml
|
Mellem dag 14 og 28
|
|
Serum IL-6 niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+6 timer)
|
|
Serum IL-6 niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+12 timer)
|
|
Serum IL-6 niveau
Tidsramme: Mellem dag 14 og 28
|
pg/ml
|
Mellem dag 14 og 28
|
|
Serum NSE niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+6 timer)
|
µg/dL
|
Dag 0 (T0+6 timer)
|
|
Serum NSE niveau
Tidsramme: Dag 0 (T0+12 timer)
|
µg/dL
|
Dag 0 (T0+12 timer)
|
|
Serum NSE niveau
Tidsramme: Mellem dag 14 og 28
|
µg/dL
|
Mellem dag 14 og 28
|
|
Elektroencefalogram profil
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Elektroencefalogram profil
Tidsramme: Mellem dag 14 og 28
|
Mellem dag 14 og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Anden identifikator: RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater