La protéine S100B est-elle un prédicteur de la conversion d'une première à une crise chronique chez l'adulte ? (SeizS100B)
La protéine S100B est-elle un prédicteur de la conversion d'une première à une crise chronique chez l'adulte ? Une étude de cohorte pronostique
Les convulsions représentent un problème clinique important, représentant au moins 40 % des épilepsies de l'adulte. Prédire la récurrence des crises chez les sujets ayant subi une première crise est difficile en raison du manque de biomarqueurs pronostiques. Des preuves récentes ont indiqué que le dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique (BBB) constitue un facteur étiologique des crises. En particulier, il a été montré que la modification de la perméabilité de la BBB est associée à l'activité convulsive. De plus, il a été démontré que la perméabilité de la BBB peut être évaluée en mesurant le taux sérique de la protéine S100B. Sur la base de ces données et considérations, les enquêteurs testeront si l'étendue des dommages à la BHE au moment de la première crise est prédictive de la récurrence des crises.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre les taux sériques absolus (ng/ml) de S100B (mesurés au moment de la première crise) et l'expérience, ou non, de la récurrence des crises dans l'année suivant le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'étudier :
A) Capacité pronostique des taux sériques de S100B pour prédire la récurrence des crises. B) Association entre la variation (%) des taux sériques de S100B entre le premier épisode convulsif et le suivi programmé (J14-D28) et la récidive des crises.
C) Corrélation de S100B avec les taux sériques d'IL-1b, d'IL-6 et de NSE aux mêmes moments.
D) Association des données sérologiques avec : a) Profil EEG (normal/anormal) ; b) récidive des crises (O/N).
E) Comparaison des taux sériques de S100B chez les patients lésionnels par rapport aux patients non lésionnels. F) Mise en place d'une bio-banque (sérum et cellules).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été correctement informé.
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé.
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
- Le patient est âgé d'au moins (≥) 18 ans et de moins de (<) 60 ans.
- Le patient a subi une première crise d'épilepsie généralisée (les patients avec début partiel et généralisation secondaire peuvent également être inclus).
- La crise a eu lieu il y a moins de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude.
- Au cours des trois derniers mois, le patient a participé à une autre étude qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude.
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente.
- Le patient est sous protection judiciaire.
- Le patient refuse de signer le consentement.
- Il est impossible d'informer correctement le patient.
- La patiente est enceinte ou allaite (IRM contre-indiquée).
- Le patient a une imagerie cérébrale (IRM) antérieure anormale.
- Le patient a des tests biologiques anormaux pour la toxicologie (tests d'alcool, de cocaïne et de cannabis), l'ionogramme sanguin (hyponatrémie <130 mM), les enzymes hépatiques (>5N), le syndrome inflammatoire (protéine C-réactive élevée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La population étudiée
La population étudiée est composée de patients âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes, recrutés lors de consultations pour une première crise d'épilepsie aux urgences des Hôpitaux de Nîmes et de Marseille (CHRU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau sérique de S100B
Délai: Jour 0 (T0+6 heures)
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ng/ml
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Jour 0 (T0+6 heures)
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Niveau sérique de S100B
Délai: Jour 0 (T0+12 heures)
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ng/ml
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Jour 0 (T0+12 heures)
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Récidive des crises dans un délai d'un an
Délai: 12 mois
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Oui Non
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau sérique de S100B
Délai: Entre les jours 14 et 28
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ng/ml
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Entre les jours 14 et 28
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Niveau sérique de S100B
Délai: 6 mois
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ng/ml
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6 mois
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Niveau sérique de S100B
Délai: 12 mois
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ng/ml
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12 mois
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Niveau sérique de S100B
Délai: au moment de la 2e crise (maximum prévu de 12 mois)
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ng/ml
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au moment de la 2e crise (maximum prévu de 12 mois)
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Taux sérique d'IL-1b
Délai: Jour 0 (T0+6 heures)
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pg/mL
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Jour 0 (T0+6 heures)
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Taux sérique d'IL-1b
Délai: Jour 0 (T0+12 heures)
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pg/mL
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Jour 0 (T0+12 heures)
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Taux sérique d'IL-1b
Délai: Entre les jours 14 et 28
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pg/mL
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Entre les jours 14 et 28
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Taux sérique d'IL-6
Délai: Jour 0 (T0+6 heures)
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pg/mL
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Jour 0 (T0+6 heures)
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Taux sérique d'IL-6
Délai: Jour 0 (T0+12 heures)
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pg/mL
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Jour 0 (T0+12 heures)
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Taux sérique d'IL-6
Délai: Entre les jours 14 et 28
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pg/mL
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Entre les jours 14 et 28
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Niveau de NSE sérique
Délai: Jour 0 (T0+6 heures)
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µg/dL
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Jour 0 (T0+6 heures)
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Niveau de NSE sérique
Délai: Jour 0 (T0+12 heures)
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µg/dL
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Jour 0 (T0+12 heures)
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Niveau de NSE sérique
Délai: Entre les jours 14 et 28
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µg/dL
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Entre les jours 14 et 28
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Profil d'électroencéphalogramme
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Profil d'électroencéphalogramme
Délai: Entre les jours 14 et 28
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Entre les jours 14 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Autre identifiant: RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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