Är Protein S100B en förutsägande faktor för omvandling av första till kroniska anfall hos vuxna? (SeizS100B)
Är Protein S100B en förutsägande faktor för omvandling av första till kroniska anfall hos vuxna? En prognostisk kohortstudie
Kramper representerar ett viktigt kliniskt problem och står för minst 40 % av epilepsi hos vuxna. Att förutsäga återfall av anfall hos personer som upplever ett första anfall är svårt på grund av bristen på prognostiska biomarkörer. Nya bevis har visat att dysfunktion av blod-hjärnbarriären (BBB) utgör en etiologisk faktor för anfall. I synnerhet har det visats att modifiering av BBB-permeabilitet är associerad med anfallsaktivitet. Dessutom visades det att BBB-permeabilitet kan bedömas genom att mäta serumnivån av proteinet S100B. Baserat på dessa data och överväganden kommer utredarna att testa om omfattningen av BBB-skada vid tidpunkten för det första anfallet är prediktivt för återfall av anfall.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan de absoluta (ng/ml) serum S100B-nivåerna (mätt vid tidpunkten för det första anfallet) och upplevelsen, eller inte, av återfall av anfall inom ett år efter uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen för denna studie är att undersöka:
A) Prognostisk förmåga hos serum S100B-nivåer för att förutsäga återfall av anfall. B) Samband mellan variationen (%) av S100B-nivåerna i serum mellan första anfallsepisoden och schemalagd uppföljning (D14-D28) och återfall av anfall.
C) Korrelation av S100B med IL-1b, IL-6, NSE serumnivåer vid samma tidpunkter.
D) Samband av serologiska data med: a) EEG-profil (normal/onormal); b) återfall av anfall (J/N).
E) Jämförelse av S100B-serumnivåer hos lesionala kontra icke-lesionala patienter. F) Upprättande av en biobank (serum och celler).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har blivit korrekt informerad.
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring.
- Patienten är minst (≥) 18 år och yngre än (<) 60 år.
- Patienten har upplevt ett första generaliserat, epileptiskt anfall (patienter med partiell debut och sekundär generalisering kan också inkluderas).
- Beslaget har inträffat för mindre än 24 timmar sedan.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie.
- Under de senaste tre månaderna har patienten deltagit i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie.
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie.
- Patienten är under rättsskydd.
- Patienten vägrar att skriva under samtycket.
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt.
- Patienten är gravid eller ammar (MRT kontraindicerat).
- Patienten har tidigare gjort en onormal hjärnavbildning (MRT).
- Patienten har onormala biologiska tester för toxikologi (alkohol-, kokain- och cannabistester), blodjonogram (hyponatremi <130mM), leverenzymer (>5N), inflammatoriskt syndrom (förhöjt C-reaktivt protein).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiepopulationen
Studiepopulationen består av patienter mellan 18 och 60 år, av båda könen, rekryterade under konsultationer för ett första epileptiskt anfall på akutmottagningen av Nîmes och Marseilles sjukhus (CHRU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum S100B nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+6 timmar)
|
ng/ml
|
Dag 0 (T0+6 timmar)
|
|
Serum S100B nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+12 timmar)
|
ng/ml
|
Dag 0 (T0+12 timmar)
|
|
Anfall återkommer inom 1 år
Tidsram: 12 månader
|
Ja Nej
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum S100B nivå
Tidsram: Mellan dag 14 och 28
|
ng/ml
|
Mellan dag 14 och 28
|
|
Serum S100B nivå
Tidsram: 6 månader
|
ng/ml
|
6 månader
|
|
Serum S100B nivå
Tidsram: 12 månader
|
ng/ml
|
12 månader
|
|
Serum S100B nivå
Tidsram: vid tidpunkten för det andra anfallet (förväntat max 12 månader)
|
ng/ml
|
vid tidpunkten för det andra anfallet (förväntat max 12 månader)
|
|
Serum IL-1b nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+6 timmar)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+6 timmar)
|
|
Serum IL-1b nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+12 timmar)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+12 timmar)
|
|
Serum IL-1b nivå
Tidsram: Mellan dag 14 och 28
|
pg/ml
|
Mellan dag 14 och 28
|
|
Serum IL-6 nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+6 timmar)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+6 timmar)
|
|
Serum IL-6 nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+12 timmar)
|
pg/ml
|
Dag 0 (T0+12 timmar)
|
|
Serum IL-6 nivå
Tidsram: Mellan dag 14 och 28
|
pg/ml
|
Mellan dag 14 och 28
|
|
Serum NSE nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+6 timmar)
|
µg/dL
|
Dag 0 (T0+6 timmar)
|
|
Serum NSE nivå
Tidsram: Dag 0 (T0+12 timmar)
|
µg/dL
|
Dag 0 (T0+12 timmar)
|
|
Serum NSE nivå
Tidsram: Mellan dag 14 och 28
|
µg/dL
|
Mellan dag 14 och 28
|
|
Elektroencefalogramprofil
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Elektroencefalogramprofil
Tidsram: Mellan dag 14 och 28
|
Mellan dag 14 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nicola Marchi, MD, Institut de Génomique Fonctionnelle, CNRS, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2014/ET-02
- 2015-A00157-42 (Annan identifierare: RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .