尿管の開存性を確認するためのフェナゾピリジン (Phenazo)
2016年10月11日 更新者：Katie Propst、Hartford Hospital
術中膀胱鏡検査中の尿管開存性を確認するためのフェナゾピリジンの使用
この前向き無作為化試験では、膀胱鏡検査を使用して手術中に尿管の開通性を確認する骨盤再建術の前に、被験者を無作為にフェナゾピリジンを投与するか、投薬を受けないようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性のみ
- 膀胱鏡検査を使用して尿管の尿の流れを記録する予定の外科的処置
- 年齢 > または = 18 歳、年齢の上限なし
- 同意することができ、喜んで同意する
除外基準:
- -膀胱鏡検査が使用されない計画された外科的処置
- 膀胱鏡検査が尿管の尿の流れを記録する以外の目的で使用される計画された外科的処置
- 年齢 <18 歳
- 妊娠
- 参加できない/参加したくない
- -フェナゾピリジンに対するアレルギーまたは有害反応の既往
- 肝機能障害
- -既知のフェナゾピリジン過敏症
- 泌尿器科手術歴
- 計画された外科手術前の尿管ステントの存在
- 付随する恥骨上カテーテル留置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
術前フェナゾピリジン不使用
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実験的：フェナゾピリジン
術前フェナゾピリジン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術室でのタイミングによって術中に測定された尿管尿の流れを視覚化する時間
時間枠：手術日
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計時は手術室で行いました。
膀胱鏡を膀胱に挿入した時点で尿流出を視覚化する時間を開始し、両方の尿管開口部が尿流出を示した時点で終了したとみなした。
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手術日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査によって測定された医師の自信
時間枠：手術日（0日目）
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質問に対する外科医の回答: 「この患者では尿管損傷が除外されたと確信しています」 1 = 強く同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意も同意もしない、4 = 同意する、5 = 5 段階のリッカート スケール強く同意します
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手術日（0日目）
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追加の介入: IV 輸液、IV ラシックス、IV メチレン ブルー、または手術室での尿管ステント留置の使用によって測定
時間枠：手術日（0日目）
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これは複合測定であり、追加の介入の数として各アームの単一の値として報告されます
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手術日（0日目）
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疼痛スケールで測定した術後の尿道不快感
時間枠：術後1日目
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カテーテル抜去前に 10 ポイントのビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して測定: 0 は痛みがないことを表し、10 は最も激しい痛みを表します。
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術後1日目
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ボイド結果の試行
時間枠：退院日
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退院日、手術後 2 日までの空隙の埋め戻し試験に失敗した被験者の数。
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退院日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HHC-2015-0008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。