Fenazopiridina para confirmação da patência ureteral (Phenazo)
11 de outubro de 2016 atualizado por: Katie Propst, Hartford Hospital
Uso de Fenazopiridina para Confirmação da Perviedade Ureteral Durante Cistoscopia Intraoperatória
Neste estudo prospectivo randomizado, os indivíduos serão randomizados para receber fenazopiridina ou nenhum medicamento antes de procedimentos reconstrutivos pélvicos que usam cistoscopia para confirmar a permeabilidade ureteral no intraoperatório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- somente mulheres
- Procedimento cirúrgico planejado em que a cistoscopia será usada para documentar o fluxo de urina ureteral
- Idade > ou = 18 anos, sem limite superior de idade
- Capaz e disposto a consentir
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico planejado em que a cistoscopia não será usada
- Procedimento cirúrgico planejado em que a cistoscopia é usada para uma finalidade diferente de documentar o fluxo de urina ureteral
- idade <18 anos
- gravidez
- não pode/não quer participar
- história de alergia ou reação adversa à fenazopiridina
- disfunção hepática
- hipersensibilidade conhecida à fenazopiridina
- história de cirurgia urológica
- presença de stents ureterais antes do procedimento cirúrgico planejado
- colocação concomitante de cateter suprapúbico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem fenazopiridina pré-operatória
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Experimental: Fenazopiridina
Fenazopiridina pré-operatória
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para visualizar o fluxo de urina ureteral medido no intraoperatório pelo tempo na sala de cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
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A cronometragem foi realizada na sala de cirurgia.
O tempo de visualização do efluxo urinário foi iniciado na inserção do cistoscópio na bexiga, sendo considerado completo quando ambos os orifícios ureterais apresentavam efluxo urinário.
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Dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança do médico medida por uma pesquisa
Prazo: dia da cirurgia (dia 0)
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Resposta do cirurgião à pergunta: "Estou confiante de que a lesão ureteral foi descartada neste paciente" em uma escala de Likert de 5 pontos onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = nem concordo nem discordo, 4 = concordo, 5 = concordo plenamente
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dia da cirurgia (dia 0)
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Intervenções adicionais: medido pelo uso de fluidos IV, IV Lasix, IV azul de metileno ou colocação de stent ureteral na sala de cirurgia
Prazo: dia da cirurgia (dia 0)
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esta é uma medida composta e será relatada como um valor único para cada braço como número de intervenções adicionais
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dia da cirurgia (dia 0)
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Desconforto uretral pós-operatório medido por escalas de dor
Prazo: pós operatório dia 1
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Medido antes da remoção do cateter usando uma escala visual analógica de dor de 10 pontos: zero representava ausência de dor, dez representava a dor mais intensa.
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pós operatório dia 1
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Resultados da Prova dos Vazios
Prazo: Dia da alta hospitalar
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Número de indivíduos que falharam em um teste de anulação preenchido no dia da alta hospitalar, até 2 dias após a cirurgia.
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Dia da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2015-0008
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