Fenazopyridin pro potvrzení ureterální průchodnosti (Phenazo)
11. října 2016 aktualizováno: Katie Propst, Hartford Hospital
Použití fenazopyridinu pro potvrzení ureterální průchodnosti během intraoperační cystoskopie
V této prospektivní randomizované studii budou subjekty randomizované k podávání fenazopyridinu nebo žádné medikaci před pánevními rekonstrukčními výkony, které používají cystoskopii k potvrzení průchodnosti močovodu během operace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze ženy
- Plánovaný chirurgický výkon, kde bude cystoskopie použita k dokumentaci ureterálního průtoku moči
- Věk > nebo = 18 let, horní věková hranice není stanovena
- Schopný a ochotný souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný chirurgický výkon, kde nebude použita cystoskopie
- Plánovaný chirurgický výkon, kde se cystoskopie používá k jinému účelu, než je dokumentování toku ureterální moči
- věk <18 let
- těhotenství
- neschopný/ochotný zúčastnit se
- anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na fenazopyridin
- jaterní dysfunkce
- známá hypersenzitivita na fenazopyridin
- anamnéza urologické operace
- přítomnost ureterálních stentů před plánovaným chirurgickým výkonem
- současné zavedení suprapubického katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný předoperační fenazopyridin
|
|
|
Experimentální: Fenazopyridin
Předoperační fenazopyridin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k vizualizaci ureterálního průtoku moči během operace měřený načasováním na operačním sále
Časové okno: Den operace
|
Měření času bylo prováděno na operačním sále.
Čas pro vizualizaci odtoku moči byl zahájen při zavedení cystoskopu do močového měchýře, doba byla považována za ukončenou, když oba ureterální otvory vykazovaly odtok moči.
|
Den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra lékaře měřená průzkumem
Časové okno: den operace (den 0)
|
Odpověď chirurga na otázku: „Jsem přesvědčen, že u tohoto pacienta bylo vyloučeno poranění močovodu“ na 5bodové Likertově škále, kde 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = velmi souhlasím
|
den operace (den 0)
|
|
Další intervence: Měřeno použitím IV tekutin, IV Lasix, IV methylenové modři nebo umístěním ureterálního stentu na operačním sále
Časové okno: den operace (den 0)
|
toto je složené měření a bude vykazováno jako jedna hodnota pro každou ruku jako počet dodatečných intervencí
|
den operace (den 0)
|
|
Pooperační uretrální diskomfort měřený stupnicí bolesti
Časové okno: pooperační den 1
|
Měřeno před odstraněním katétru pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice bolesti: nula představovala žádnou bolest, deset představovala nejsilnější bolest.
|
pooperační den 1
|
|
Zkouška neplatnosti výsledků
Časové okno: Den propuštění z nemocnice
|
Počet subjektů, které v den propuštění z nemocnice neuspěly ve zpětné zkoušce prázdnoty, až 2 dny po operaci.
|
Den propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HHC-2015-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .