Fenazopyridin för bekräftelse av ureteral öppenhet (Phenazo)
11 oktober 2016 uppdaterad av: Katie Propst, Hartford Hospital
Användning av fenazopyridin för bekräftelse av ureteral öppenhet under intraoperativ cystoskopi
I denna prospektiva, randomiserade försökspersoner kommer att randomiseras till att få fenazopyridin eller ingen medicin före bäckenrekonstruktionsprocedurer som använder cystoskopi för att bekräfta ureteral öppenhet intraoperativt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast honor
- Planerat kirurgiskt ingrepp där cystoskopi kommer att användas för att dokumentera urinflödet i urinröret
- Ålder > eller = 18 år, ingen övre åldersgräns
- Kan och vill samtycka
Exklusions kriterier:
- Planerat kirurgiskt ingrepp där cystoskopi inte kommer att användas
- Planerat kirurgiskt ingrepp där cystoskopi används för ett annat syfte än att dokumentera urinflödet i urinröret
- ålder <18 år
- graviditet
- inte kan/vilja delta
- historia av allergi eller biverkning mot fenazopyridin
- leverdysfunktion
- känd fenazopyridinöverkänslighet
- historia av urologisk kirurgi
- förekomst av ureterala stentar före det planerade kirurgiska ingreppet
- samtidig suprapubisk kateterplacering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget preoperativt fenazopyridin
|
|
|
Experimentell: Fenazopyridin
Preoperativ fenazopyridin
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att visualisera urinflödet i urinröret intraoperativt mätt med timing i operationssalen
Tidsram: Dag för operation
|
Tidtagning utfördes i operationssalen.
Tiden för att visualisera urinutflöde påbörjades vid införandet av cystoskopet i urinblåsan, tiden ansågs avslutad när båda urinrörsöppningarna hade visat urinutflöde.
|
Dag för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens förtroende mätt med en undersökning
Tidsram: operationsdag (dag 0)
|
Kirurgens svar på frågan: "Jag är övertygad om att urinrörsskada uteslöts hos denna patient" på en 5-gradig Likert-skala där 1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = varken instämmer eller håller med, 4 = håller med, 5 = håller starkt med
|
operationsdag (dag 0)
|
|
Ytterligare interventioner: Mäts genom användning av IV-vätskor, IV Lasix, IV Metylene Blue eller Ureteral Stentplacering i OR
Tidsram: operationsdag (dag 0)
|
detta är ett sammansatt mått och kommer att rapporteras som ett enda värde för varje arm som antal ytterligare ingrepp
|
operationsdag (dag 0)
|
|
Postoperativt urinrörsbesvär mätt med smärtskalor
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Uppmätt före kateterborttagning med en 10-punkts visuell analog smärtskala: Noll representerade ingen smärta, tio representerade den allvarligaste smärtan.
|
postoperativ dag 1
|
|
Rättegång med ogiltiga resultat
Tidsram: Utskrivningsdagen från sjukhuset
|
Antal försökspersoner som misslyckades i en återfylld prövning av void på dagen för utskrivning från sjukhuset, upp till 2 dagar efter operationen.
|
Utskrivningsdagen från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2015
Första postat (Uppskatta)
22 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2015-0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .