Phenazopyridine per la conferma della pervietà ureterale (Phenazo)
11 ottobre 2016 aggiornato da: Katie Propst, Hartford Hospital
Uso della fenazopiridina per la conferma della pervietà ureterale durante la cistoscopia intraoperatoria
In questo studio prospettico, i soggetti randomizzati saranno randomizzati a ricevere fenazopiridina o nessun farmaco prima delle procedure ricostruttive pelviche che utilizzano la cistoscopia per confermare la pervietà ureterale intraoperatoria.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo femmine
- Procedura chirurgica pianificata in cui verrà utilizzata la cistoscopia per documentare il flusso di urina ureterale
- Età > o = 18 anni, nessun limite massimo di età
- In grado e disposto ad acconsentire
Criteri di esclusione:
- Procedura chirurgica pianificata in cui non verrà utilizzata la cistoscopia
- Procedura chirurgica pianificata in cui la cistoscopia viene utilizzata per uno scopo diverso dalla documentazione del flusso urinario ureterale
- età <18 anni
- gravidanza
- impossibilitato/non disposto a partecipare
- anamnesi di allergia o reazione avversa alla fenazopiridina
- disfunzione epatica
- nota ipersensibilità alla fenazopiridina
- anamnesi di chirurgia urologica
- presenza di stent ureterali prima della procedura chirurgica pianificata
- concomitante posizionamento del catetere sovrapubico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna fenazopiridina preoperatoria
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Sperimentale: Fenazopiridina
Fenazopiridina preoperatoria
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per visualizzare il flusso di urina ureterale misurato intraoperatoriamente in sala operatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Il cronometraggio è stato eseguito in sala operatoria.
Il tempo per visualizzare l'efflusso di urina è iniziato all'inserimento del cistoscopio nella vescica, il tempo è stato considerato completo quando entrambi gli orifizi ureterali avevano mostrato efflusso di urina.
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Giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fiducia del medico misurata da un sondaggio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (giorno 0)
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Risposta del chirurgo alla domanda: "Sono fiducioso che la lesione ureterale sia stata esclusa in questo paziente" su una scala Likert a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né d'accordo né in disaccordo, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo
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giorno dell'intervento (giorno 0)
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Interventi aggiuntivi: misurati mediante l'uso di fluidi IV, Lasix IV, blu di metilene IV o posizionamento di stent ureterale in sala operatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento (giorno 0)
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questa è una misura composita e verrà riportata come valore singolo per ciascun braccio come numero di interventi aggiuntivi
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giorno dell'intervento (giorno 0)
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Disagio uretrale post-operatorio misurato dalle scale del dolore
Lasso di tempo: giorno post operatorio 1
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Misurato prima della rimozione del catetere utilizzando una scala del dolore analogica visiva a 10 punti: zero rappresentava nessun dolore, dieci rappresentava il dolore più grave.
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giorno post operatorio 1
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Prova dei risultati nulli
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale
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Numero di soggetti che non hanno superato una prova di riempimento del vuoto il giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno della dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2015-0008
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