Феназопиридин для подтверждения проходимости мочеточника (Phenazo)
11 октября 2016 г. обновлено: Katie Propst, Hartford Hospital
Применение феназопиридина для подтверждения проходимости мочеточников при интраоперационной цистоскопии
В этом проспективном рандомизированном испытании субъекты будут рандомизированы для получения феназопиридина или отсутствия лекарств перед реконструктивными процедурами таза, которые используют цистоскопию для подтверждения проходимости мочеточника во время операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Только женщины
- Запланированная хирургическая процедура, при которой цистоскопия будет использоваться для документирования мочеточникового потока.
- Возраст > или = 18 лет, без верхнего возрастного предела
- Способен и желает дать согласие
Критерий исключения:
- Запланированная хирургическая процедура, при которой не будет использоваться цистоскопия
- Запланированная хирургическая процедура, при которой цистоскопия используется с целью, отличной от документирования мочеточникового потока.
- возраст <18 лет
- беременность
- не может/не хочет участвовать
- История аллергии или побочных реакций на феназопиридин
- печеночная дисфункция
- известная гиперчувствительность к феназопиридину
- история урологической хирургии
- наличие мочеточниковых стентов до планового оперативного вмешательства
- сопутствующая установка надлобкового катетера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Нет предоперационного феназопиридина
|
|
|
Экспериментальный: Феназопиридин
Предоперационный феназопиридин
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время визуализации мочеточникового потока мочи во время операции, измеренное по времени в операционной
Временное ограничение: День операции
|
Хронометраж проводился в операционной.
Время визуализации истечения мочи начинали с момента введения цистоскопа в мочевой пузырь, время считали законченным, когда оба устья мочеточников демонстрировали истечение мочи.
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уверенность врачей, измеренная опросом
Временное ограничение: день операции (день 0)
|
Ответ хирурга на вопрос: «Я уверен, что повреждение мочеточника у этого пациента было исключено» по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен
|
день операции (день 0)
|
|
Дополнительные вмешательства: измеряется путем внутривенного введения жидкостей, внутривенного введения лазикса, внутривенного введения метиленового синего или установки мочеточникового стента в операционной.
Временное ограничение: день операции (день 0)
|
это составная мера, и она будет представлена как отдельное значение для каждой группы в виде количества дополнительных вмешательств.
|
день операции (день 0)
|
|
Послеоперационный уретральный дискомфорт, измеряемый по шкале боли
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Измерено до удаления катетера с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы боли: ноль — отсутствие боли, десять — самая сильная боль.
|
послеоперационный день 1
|
|
Испытание Пустоты Результаты
Временное ограничение: День выписки из стационара
|
Количество субъектов, которые не прошли испытание с заполнением пустоты в день выписки из больницы, в течение 2 дней после операции.
|
День выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2015-0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .