Fenazopiridin az ureter átjárhatóságának megerősítésére (Phenazo)
2016. október 11. frissítette: Katie Propst, Hartford Hospital
A fenazopiridin alkalmazása az ureter átjárhatóságának megerősítésére intraoperatív cisztoszkópia során
Ebben a prospektív vizsgálatban a véletlen besorolású alanyokat úgy osztják ki, hogy fenazopiridint kapjanak, vagy ne kapjanak gyógyszert olyan kismedencei rekonstrukciós eljárások előtt, amelyek cisztoszkópiát alkalmaznak az ureter átjárhatóságának intraoperatív megerősítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak nőstények
- Tervezett sebészeti eljárás, ahol cisztoszkópiával dokumentálják az ureter vizeletáramlását
- Életkor > vagy = 18 év, felső korhatár nincs
- Képes és hajlandó beleegyezni
Kizárási kritériumok:
- Tervezett sebészeti beavatkozás, ahol nem alkalmaznak cisztoszkópiát
- Tervezett sebészeti eljárás, ahol a cisztoszkópiát nem az ureter vizeletáramlásának dokumentálására használják
- életkor <18 év
- terhesség
- nem tud/nem akar részt venni
- a kórtörténetben előfordult fenazopiridinnel szembeni allergia vagy mellékhatás
- májműködési zavar
- ismert fenazopiridin túlérzékenység
- urológiai műtétek története
- ureter sztentek jelenléte a tervezett sebészeti beavatkozás előtt
- egyidejű suprapubicus katéter behelyezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs preoperatív fenazopiridin
|
|
|
Kísérleti: Fenazopiridin
Preoperatív fenazopiridin
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ureter vizeletáramlásának intraoperatív vizualizálásának ideje, a műtőben mért időzítés alapján
Időkeret: A műtét napja
|
Az időmérés a műtőben történt.
A vizeletkiáramlás vizualizálásának időpontját a cisztoszkóp hólyagba való behelyezésével kezdtük, és azt az időt tekintettük befejezettnek, amikor mindkét ureter nyílás vizeletkiáramlást mutatott.
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvosok bizalma felméréssel mérve
Időkeret: műtét napja (0. nap)
|
A sebész válasza a kérdésre: "Biztos vagyok benne, hogy az ureter sérülése kizárt ennél a betegnél" egy 5-fokú Likert-skálán, ahol 1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, 4 = egyetértek, 5 = nagyon egyetértek
|
műtét napja (0. nap)
|
|
További beavatkozások: IV Folyadékok, IV Lasix, IV Methylene Blue vagy ureter stent behelyezése alapján mérve
Időkeret: műtét napja (0. nap)
|
ez egy összetett mérőszám, és minden egyes karon egyetlen értékként jelenik meg, mint további beavatkozások száma
|
műtét napja (0. nap)
|
|
Posztoperatív húgycső diszkomfort fájdalom skálákkal mérve
Időkeret: műtét utáni nap 1
|
A katéter eltávolítása előtt 10 pontos vizuális analóg fájdalomskálával mérve: a nulla a fájdalom hiányát, a tíz a legsúlyosabb fájdalmat jelentette.
|
műtét utáni nap 1
|
|
Az érvénytelen eredmények próbaverziója
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja
|
Azon alanyok száma, akik a kórházi elbocsátás napján, legfeljebb 2 nappal a műtétet követően egy visszatöltött üresedési próbában nem sikerültek.
|
A kórházi elbocsátás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2015-0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .