Fenazopiridina para la confirmación de la permeabilidad ureteral (Phenazo)
11 de octubre de 2016 actualizado por: Katie Propst, Hartford Hospital
Uso de fenazopiridina para la confirmación de la permeabilidad ureteral durante la cistoscopia intraoperatoria
En este ensayo prospectivo, aleatorizado, los sujetos serán aleatorizados para recibir fenazopiridina o ningún medicamento antes de los procedimientos de reconstrucción pélvica que utilizan la cistoscopia para confirmar la permeabilidad ureteral intraoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo mujeres
- Procedimiento quirúrgico planificado en el que se utilizará una cistoscopia para documentar el flujo de orina ureteral
- Edad > o = 18 años, sin límite de edad superior
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico planificado en el que no se utilizará la cistoscopia
- Procedimiento quirúrgico planificado en el que se utiliza la cistoscopia con un propósito distinto al de documentar el flujo de orina ureteral
- edad <18 años
- el embarazo
- no puede/no quiere participar
- antecedentes de alergia o reacción adversa a la fenazopiridina
- disfunción hepática
- hipersensibilidad conocida a la fenazopiridina
- historia de la cirugía urológica
- presencia de stents ureterales antes del procedimiento quirúrgico planificado
- colocación concomitante de catéter suprapúbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin fenazopiridina preoperatoria
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Experimental: Fenazopiridina
Fenazopiridina preoperatoria
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para visualizar el flujo de orina ureteral medido intraoperatoriamente por cronometraje en el quirófano
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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El cronometraje se realizó en quirófano.
El tiempo para visualizar la salida de orina se inició con la inserción del cistoscopio en la vejiga, el tiempo se consideró completo cuando ambos orificios ureterales habían mostrado salida de orina.
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Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza del médico medida por una encuesta
Periodo de tiempo: día de la cirugía (día 0)
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Respuesta del cirujano a la pregunta: "Estoy seguro de que se descartó lesión ureteral en este paciente" en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo
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día de la cirugía (día 0)
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Intervenciones adicionales: medido por el uso de líquidos intravenosos, Lasix intravenoso, azul de metileno intravenoso o colocación de stent ureteral en el quirófano
Periodo de tiempo: día de la cirugía (día 0)
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esta es una medida compuesta y se informará como un valor único para cada brazo como número de intervenciones adicionales
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día de la cirugía (día 0)
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Malestar Uretral Postoperatorio Medido por Escalas de Dolor
Periodo de tiempo: día post operatorio 1
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Medido antes de la extracción del catéter utilizando una escala de dolor analógica visual de 10 puntos: cero representaba la ausencia de dolor, diez representaba el dolor más intenso.
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día post operatorio 1
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Prueba de resultados nulos
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria
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Número de sujetos que fallaron en una prueba de vacío rellenada el día del alta hospitalaria, hasta 2 días después de la cirugía.
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Día del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2015-0008
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