Fenazopirydyna do potwierdzenia drożności moczowodu (Phenazo)
11 października 2016 zaktualizowane przez: Katie Propst, Hartford Hospital
Zastosowanie fenazopirydyny do potwierdzenia drożności moczowodu podczas cystoskopii śródoperacyjnej
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących fenazopirydynę lub nieotrzymujących żadnych leków przed zabiegami rekonstrukcji miednicy, które wykorzystują cystoskopię w celu śródoperacyjnego potwierdzenia drożności moczowodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko kobiety
- Planowany zabieg chirurgiczny, podczas którego cystoskopia zostanie wykorzystana do udokumentowania przepływu moczu w moczowodzie
- Wiek > lub = 18 lat, bez górnej granicy wieku
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Planowany zabieg chirurgiczny, w którym cystoskopia nie będzie stosowana
- Planowy zabieg chirurgiczny, w którym cystoskopia jest wykorzystywana w celu innym niż udokumentowanie przepływu moczu w moczowodzie
- wiek <18 lat
- ciąża
- nie może/nie chce uczestniczyć
- historia alergii lub niepożądanej reakcji na fenazopirydynę
- dysfunkcja wątroby
- znana nadwrażliwość na fenazopirydynę
- historia chirurgii urologicznej
- obecność stentów moczowodowych przed planowanym zabiegiem chirurgicznym
- jednoczesne założenie cewnika nadłonowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak przedoperacyjnej fenazopirydyny
|
|
|
Eksperymentalny: Fenazopirydyna
Przedoperacyjna fenazopirydyna
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wizualizacji przepływu moczu w moczowodzie śródoperacyjnie mierzony na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Pomiar czasu odbywał się na sali operacyjnej.
Czas uwidocznienia wypływu moczu rozpoczynano w momencie wprowadzenia cystoskopu do pęcherza moczowego, czas uznawano za zakończony, gdy oba ujścia moczowodów wykazywały wypływ moczu.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie lekarzy mierzone za pomocą ankiety
Ramy czasowe: dzień operacji (dzień 0)
|
Odpowiedź chirurga na pytanie: „Jestem przekonany, że uszkodzenie moczowodu zostało wykluczone u tego pacjenta” na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = stanowczo się zgadzam
|
dzień operacji (dzień 0)
|
|
Dodatkowe interwencje: Mierzone na podstawie zastosowania płynów dożylnych, IV Lasix, IV błękitu metylenowego lub umieszczenia stentu w moczowodzie na sali operacyjnej
Ramy czasowe: dzień operacji (dzień 0)
|
jest to miara złożona i zostanie podana jako pojedyncza wartość dla każdej grupy jako liczba dodatkowych interwencji
|
dzień operacji (dzień 0)
|
|
Pooperacyjny dyskomfort cewki moczowej mierzony za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
|
Mierzono przed usunięciem cewnika za pomocą 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu: zero oznaczało brak bólu, dziesięć oznaczało najcięższy ból.
|
dzień po operacji 1
|
|
Wyniki próby pustki
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala
|
Liczba osób, u których nie powiodło się badanie mikcji z wypełnieniem wstecznym w dniu wypisu ze szpitala, do 2 dni po operacji.
|
Dzień wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2015-0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .