Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phenazopyridin til bekræftelse af ureteral åbenhed (Phenazo)

11. oktober 2016 opdateret af: Katie Propst, Hartford Hospital

Brug af phenazopyridin til bekræftelse af ureteral åbenhed under intraoperativ cystoskopi

I denne prospektive vil randomiserede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage phenazopyridin eller ingen medicin forud for bækkenrekonstruktionsprocedurer, der bruger cystoskopi til at bekræfte ureteral åbenhed intraoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun kvinder
  • Planlagt kirurgisk indgreb, hvor cystoskopi vil blive brugt til at dokumentere ureteral urinstrøm
  • Alder > eller = 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kirurgisk indgreb, hvor cystoskopi ikke vil blive brugt
  • Planlagt kirurgisk indgreb, hvor cystoskopi bruges til et andet formål end at dokumentere ureteral urinstrøm
  • alder <18 år
  • graviditet
  • ikke kan/vil ikke deltage
  • historie med allergi eller bivirkning over for phenazopyridin
  • leverdysfunktion
  • kendt phenazopyridin-overfølsomhed
  • historie med urologisk kirurgi
  • tilstedeværelse af ureterale stents forud for det planlagte kirurgiske indgreb
  • samtidig suprapubisk kateterplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen præoperativ phenazopyridin
Eksperimentel: Phenazopyridin
Præoperativ phenazopyridin
Medicin: Phenazopyridin
Andre navne:
  • Pyridium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at visualisere ureteral urinstrøm intraoperativt målt ved timing i operationsstuen
Tidsramme: Operationsdag
Timing blev udført på operationsstuen. Tiden til at visualisere urinudstrømning blev påbegyndt ved indsættelse af cystoskopet i blæren, den tid blev betragtet som afsluttet, når begge urinrørsåbninger havde vist urinudstrømning.
Operationsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens tillid målt ved en undersøgelse
Tidsramme: operationsdag (dag 0)
Kirurgens svar på spørgsmålet: "Jeg er sikker på, at ureteral skade var udelukket hos denne patient" på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = hverken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = meget enig
operationsdag (dag 0)
Yderligere indgreb: Målt ved brug af IV-væsker, IV Lasix, IV Methylene Blue eller Ureteral Stentplacering i OR
Tidsramme: operationsdag (dag 0)
dette er et sammensat mål og vil blive rapporteret som en enkelt værdi for hver arm som antal yderligere indgreb
operationsdag (dag 0)
Postoperativt ubehag i urinrøret målt ved smerteskalaer
Tidsramme: postoperativ dag 1
Målt før kateterfjernelse ved hjælp af en 10-punkts visuel analog smerteskala: Nul repræsenterede ingen smerte, ti repræsenterede den mest alvorlige smerte.
postoperativ dag 1
Retssag af ugyldige resultater
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning
Antal forsøgspersoner, der mislykkedes i et udfyldt forsøg med tomrum på dagen for hospitalsudskrivning, op til 2 dage efter operationen.
Dag for hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2015-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenazopyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner