Fenazopyridine voor bevestiging van ureterale doorgankelijkheid (Phenazo)
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Katie Propst, Hartford Hospital
Gebruik van fenazopyridine voor bevestiging van ureterale doorgankelijkheid tijdens intraoperatieve cystoscopie
In deze prospectieve, gerandomiseerde studie zullen proefpersonen gerandomiseerd worden om fenazopyridine of geen medicatie te krijgen voorafgaand aan bekkenreconstructieve procedures die cystoscopie gebruiken om ureterale doorgankelijkheid intraoperatief te bevestigen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen vrouwtjes
- Geplande chirurgische ingreep waarbij cystoscopie zal worden gebruikt om de ureterale urinestroom te documenteren
- Leeftijd > of = 18 jaar, geen maximumleeftijd
- Kunnen en willen instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande chirurgische ingreep waarbij cystoscopie niet zal worden gebruikt
- Geplande chirurgische ingreep waarbij cystoscopie wordt gebruikt voor een ander doel dan het documenteren van de ureterale urinestroom
- leeftijd <18 jaar
- zwangerschap
- niet kunnen/willen deelnemen
- voorgeschiedenis van allergie of bijwerking op fenazopyridine
- leverfunctiestoornis
- bekende overgevoeligheid voor fenazopyridine
- geschiedenis van urologische chirurgie
- aanwezigheid van ureterale stents voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep
- gelijktijdige plaatsing van een suprapubische katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen preoperatieve fenazopyridine
|
|
|
Experimenteel: Fenazopyridine
Preoperatieve fenazopyridine
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om ureterale urinestroom te visualiseren, intraoperatief gemeten door timing in de operatiekamer
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Timing werd uitgevoerd in de operatiekamer.
De tijd om urine-uitstroming te visualiseren werd gestart bij het inbrengen van de cystoscoop in de blaas, de tijd werd als voltooid beschouwd wanneer beide ureteropeningen urine-uitstroming hadden vertoond.
|
Dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artsenvertrouwen gemeten door een enquête
Tijdsspanne: operatiedag (dag 0)
|
Antwoord van de chirurg op de vraag: "Ik ben ervan overtuigd dat ureterletsel bij deze patiënt is uitgesloten" op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = niet mee eens, niet mee oneens, 4 = mee eens, 5 = sterk mee eens
|
operatiedag (dag 0)
|
|
Aanvullende interventies: Gemeten door gebruik van IV-vloeistoffen, IV Lasix, IV methyleenblauw of plaatsing van een ureterstent in de OK
Tijdsspanne: operatiedag (dag 0)
|
dit is een samengestelde maatstaf en zal worden gerapporteerd als een enkele waarde voor elke arm als aantal aanvullende interventies
|
operatiedag (dag 0)
|
|
Postoperatief urethraal ongemak gemeten met pijnschalen
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Gemeten voorafgaand aan het verwijderen van de katheter met behulp van een 10-punts visuele analoge pijnschaal: nul vertegenwoordigde geen pijn, tien vertegenwoordigde de meest ernstige pijn.
|
postoperatieve dag 1
|
|
Proef van ongeldige resultaten
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal proefpersonen dat niet slaagde voor een back-filled trial of void op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 dagen na de operatie.
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2015-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .