Phénazopyridine pour la confirmation de la perméabilité urétérale (Phenazo)
11 octobre 2016 mis à jour par: Katie Propst, Hartford Hospital
Utilisation de la phénazopyridine pour la confirmation de la perméabilité urétérale pendant la cystoscopie peropératoire
Dans cet essai prospectif randomisé, les sujets seront randomisés pour recevoir de la phénazopyridine ou aucun médicament avant les procédures de reconstruction pelvienne qui utilisent la cystoscopie pour confirmer la perméabilité urétérale en peropératoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes seulement
- Intervention chirurgicale planifiée où la cystoscopie sera utilisée pour documenter le débit urinaire urétéral
- Âge > ou = 18 ans, pas de limite d'âge supérieure
- Capable et disposé à consentir
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale planifiée où la cystoscopie ne sera pas utilisée
- Intervention chirurgicale planifiée où la cystoscopie est utilisée à des fins autres que la documentation du débit urinaire urétéral
- âge <18 ans
- grossesse
- ne peut pas/ne veut pas participer
- antécédents d'allergie ou de réaction indésirable à la phénazopyridine
- dysfonction hépatique
- hypersensibilité connue à la phénazopyridine
- antécédent de chirurgie urologique
- présence de stents urétéraux avant l'intervention chirurgicale prévue
- mise en place concomitante d'un cathéter sus-pubien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pas de phénazopyridine préopératoire
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Expérimental: Phénazopyridine
Phénazopyridine préopératoire
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de visualisation du débit d'urine urétéral mesuré en peropératoire par la synchronisation dans la salle d'opération
Délai: Jour de chirurgie
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Le chronométrage a été effectué au bloc opératoire.
Le temps de visualisation de l'efflux d'urine a commencé à l'insertion du cystoscope dans la vessie, le temps a été considéré comme complet lorsque les deux orifices urétéraux avaient affiché un efflux d'urine.
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confiance des médecins mesurée par un sondage
Délai: jour de la chirurgie (jour 0)
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Réponse du chirurgien à la question : "Je suis convaincu que la lésion urétérale a été exclue chez ce patient" sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord, 5 = tout à fait d'accord
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jour de la chirurgie (jour 0)
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Interventions supplémentaires : mesurées par l'utilisation de fluides IV, de Lasix IV, de bleu de méthylène IV ou de la pose d'un stent urétéral en salle d'opération
Délai: jour de la chirurgie (jour 0)
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il s'agit d'une mesure composite et sera rapportée comme une valeur unique pour chaque bras en tant que nombre d'interventions supplémentaires
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jour de la chirurgie (jour 0)
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Inconfort urétral post-opératoire mesuré par des échelles de douleur
Délai: 1er jour post opératoire
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Mesuré avant le retrait du cathéter à l'aide d'une échelle de douleur visuelle analogique à 10 points : zéro représentait l'absence de douleur, dix représentait la douleur la plus intense.
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1er jour post opératoire
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Résultats de l'essai d'annulation
Délai: Jour de sortie de l'hôpital
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Nombre de sujets qui ont échoué à un essai de miction avec rétro-remplissage le jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 jours après la chirurgie.
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Jour de sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2015
Première publication (Estimation)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2015-0008
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