Fenazopyridin for bekreftelse av ureteral åpenhet (Phenazo)
11. oktober 2016 oppdatert av: Katie Propst, Hartford Hospital
Bruk av fenazopyridin for bekreftelse av ureteral åpenhet under intraoperativ cystoskopi
I denne prospektive vil randomiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta fenazopyridin eller ingen medisiner før bekkenrekonstruktive prosedyrer som bruker cystoskopi for å bekrefte ureteral åpenhet intraoperativt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun kvinner
- Planlagt kirurgisk inngrep hvor cystoskopi vil bli brukt for å dokumentere ureteral urinstrøm
- Alder > eller = 18 år, ingen øvre aldersgrense
- Kunne og villig til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt kirurgisk inngrep der cystoskopi ikke skal brukes
- Planlagt kirurgisk inngrep der cystoskopi brukes til et annet formål enn å dokumentere urinrørets urinstrøm
- alder <18 år
- svangerskap
- ikke kan/vil ikke delta
- historie med allergi eller bivirkning på fenazopyridin
- leverdysfunksjon
- kjent fenazopyridin-overfølsomhet
- historie med urologisk kirurgi
- tilstedeværelse av ureterale stenter før det planlagte kirurgiske inngrepet
- samtidig suprapubisk kateterplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen preoperativ fenazopyridin
|
|
|
Eksperimentell: Fenazopyridin
Preoperativ fenazopyridin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å visualisere ureteral urinstrøm intraoperativt målt ved timing i operasjonsrommet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Timing ble utført på operasjonssalen.
Tiden for å visualisere urinutstrømning ble startet ved innføring av cystoskopet i blæren, tiden ble ansett som fullført når begge urinrørsåpningene hadde vist urinutstrømning.
|
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens tillit målt ved en undersøkelse
Tidsramme: operasjonsdag (dag 0)
|
Kirurgens svar på spørsmålet: "Jeg er sikker på at urinrørsskade ble utelukket hos denne pasienten" på en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, 5 = veldig enig
|
operasjonsdag (dag 0)
|
|
Ytterligere intervensjoner: Målt ved bruk av IV-væsker, IV Lasix, IV Metylene Blue eller Ureteral Stentplassering i OR
Tidsramme: operasjonsdag (dag 0)
|
dette er et sammensatt mål og vil bli rapportert som en enkelt verdi for hver arm som antall ekstra intervensjoner
|
operasjonsdag (dag 0)
|
|
Postoperativt ubehag i urinrøret målt ved smerteskalaer
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Målt før kateterfjerning ved bruk av en 10-punkts visuell analog smerteskala: Null representerte ingen smerte, ti representerte den mest alvorlige smerten.
|
postoperativ dag 1
|
|
Prøve av ugyldige resultater
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus
|
Antall forsøkspersoner som mislyktes i en tilbakefylt prøve av void på dagen for utskrivning fra sykehuset, opptil 2 dager etter operasjonen.
|
Dag for utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HHC-2015-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .