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Phenazopyridin zur Bestätigung der Ureterdurchgängigkeit (Phenazo)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Katie Propst, Hartford Hospital

Verwendung von Phenazopyridin zur Bestätigung der Ureterdurchgängigkeit während der intraoperativen Zystoskopie

In dieser prospektiven Studie werden randomisierte Studienteilnehmer randomisiert Phenazopyridin oder keine Medikation vor Beckenrekonstruktionsverfahren erhalten, bei denen eine Zystoskopie verwendet wird, um die Durchgängigkeit des Harnleiters intraoperativ zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausschließlich Frauen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem eine Zystoskopie zur Dokumentation des ureteralen Urinflusses verwendet wird
  • Alter > oder = 18 Jahre, keine Altersobergrenze
  • Zustimmungsfähig und willens

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem keine Zystoskopie verwendet wird
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, bei dem die Zystoskopie zu einem anderen Zweck als der Dokumentation des Ureterurinflusses verwendet wird
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • nicht teilnehmen können/wollen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Phenazopyridin
  • Leberfunktionsstörung
  • bekannte Phenazopyridin-Überempfindlichkeit
  • Geschichte der urologischen Chirurgie
  • Vorhandensein von Ureterstents vor dem geplanten chirurgischen Eingriff
  • gleichzeitige suprapubische Katheteranlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein präoperatives Phenazopyridin
Experimental: Phenazopyridin
Präoperatives Phenazopyridin
Arzneimittel: Phenazopyridin
Andere Namen:
  • Pyridium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Visualisierung des Ureterurinflusses, intraoperativ gemessen durch Timing im Operationssaal
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Zeitmessung wurde im Operationssaal durchgeführt. Die Zeit zur Visualisierung des Urinausflusses wurde mit dem Einführen des Zystoskops in die Blase begonnen, die Zeit wurde als abgeschlossen angesehen, wenn beide Ureteröffnungen einen Urinausfluss angezeigt hatten.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztevertrauen gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0)
Antwort des Chirurgen auf die Frage: „Ich bin zuversichtlich, dass eine Ureterverletzung bei diesem Patienten ausgeschlossen wurde“ auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht zustimme, 2 = nicht zustimme, 3 = weder zustimme noch nicht zustimme, 4 = zustimme, 5 = stimme stark zu
Tag der Operation (Tag 0)
Zusätzliche Eingriffe: Gemessen durch Verwendung von IV-Flüssigkeiten, IV-Lasix, IV-Methylenblau oder Platzierung des Ureterstents im OP
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0)
Dies ist ein zusammengesetztes Maß und wird als einzelner Wert für jeden Arm als Anzahl zusätzlicher Eingriffe angegeben
Tag der Operation (Tag 0)
Postoperative Harnröhrenbeschwerden, gemessen an Schmerzskalen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Gemessen vor dem Entfernen des Katheters unter Verwendung einer visuellen analogen 10-Punkte-Schmerzskala: Null bedeutete keinen Schmerz, Zehn bedeutete den stärksten Schmerz.
postoperativer Tag 1
Versuch der ungültigen Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung
Anzahl der Probanden, die am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Tage nach der Operation einen aufgefüllten Hohlraumversuch nicht bestanden haben.
Tag der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2015-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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