Lutonix 035 薬剤コーティングされたバルーン カテーテルの臨床使用を評価する現実世界のレジストリ (SAFE-DCB)
2020年5月12日 更新者：C. R. Bard
浅大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈 (PA) の動脈における Lutonix 035 薬剤コーティング バルーン カテーテルの臨床使用を評価する、将来の多施設共同シングルアームの実世界レジストリ (SAFE-DCB 米国レジストリ)
この患者登録の目的は、現実の世界および適応症の臨床応用において、異質な患者集団における Lutonix 035 DCB PTA カテーテルの臨床使用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリは、表層大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈 (PA) における Lutonix 035 DCB カテーテルの臨床使用、安全性、および転帰を評価する、米国における将来に向けた多施設のシングルアーム市販後実世界レジストリです。
登録対象者は、インデックス作成後最長 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1005
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Lake Martin Laser and Vein Institute
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- UCSD Health System
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Research Physicians Network Alliance
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital, Inc
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Vascular Interventional of Thomasville, Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Peoria Radiology & Research Foundation
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette、Michigan、アメリカ、49855
- DLP Marquette General Hospital
-
Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
- Merit Health Wesley
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Freeman Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital-Queens
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York、New York、アメリカ、10075
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- The Research Foundation for SUNY
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Heart Clinical Research
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Carolina East Health System
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
- Mercy West Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43603
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville、Oklahoma、アメリカ、74006
- Jane Phillips Memorial Medical Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center, Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Health & Service
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Heart Institute at Largo
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Vascular Access Solutions
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Stern Cardiovascular Foundation Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Heart Institute
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Cardiology Associates, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23542
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- Wisconsin Heart-Meriter
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を使用して書面によるインフォームド・コンセントを提供し、その施設の治験審査委員会（IRB）によって審査および承認されます。
- 被験者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ手順および訪問に従うことに同意します。
- 対象者は21歳以上です。
- 被験者は、IFUに従って利用可能なLutonix 035 DCBカテーテルで治療できる病変を有している必要があります。
除外基準:
- 対象者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供したくない。
- 被験者は、患者登録プロトコルのフォローアップ手順および来院に従うことができない、または従う気がない。
- 対象者が別の病状を患っているか、現在治験薬または治験機器の研究に参加しているため、治験責任医師の意見では、対象者が治験実施計画書に準拠しなくなる可能性がある、データ解釈が混乱する、または患者登録手続きや経過観察を完了するには余命が不十分であることが関係しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PTA (Lutonix® 035 DCB カテーテル)
Lutonix 035 DCB による治療は、治験施設の標準治療に従い、IFU に準拠します。
|
経皮経管血管形成術 (PTA) では、大腿動脈の 1 つにカテーテルを挿入します。 カテーテルが所定の位置に挿入されると、カテーテルの端にある小さなバルーンが膨張して動脈の狭窄（または閉塞）を押して閉塞を広げ、より多くの血液が動脈を流れるようにします。 狭くなった領域を十分に広げて血流を改善するには、バルーンを数回膨張させる必要がある場合があります。 動脈が十分に開いているかどうかを確認するために、その領域を特殊な X 線またはその他の画像装置で観察します。 Lutonix® DCB は血管を通って、治療対象の狭くなった領域に到達します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス処置後 12 か月で標的病変血行再建術 (TLR) を行わなかった参加者の割合
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
|
TLR は、最初の血行再建術（例:
インデックス処置後の標的病変の経皮経管血管形成術（PTA）、ステント留置術など）。
|
インデックス作成後 12 か月の手続き
|
|
インデックス処置後 30 日の時点で、デバイスおよび/または処置に関連した周術期死亡、標的肢の大切断 (足首より上)、および標的血管の血行再建術の複合を免れた参加者の割合
時間枠：インデックス手続きから 30 日後
|
周術期 (30 日以内) の死亡、標的肢の大切断 (足首より上)、および標的血管の血行再建術に関連するデバイスおよび/または手順の複合から解放されます。
|
インデックス手続きから 30 日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス手術後6、12、24、および36か月後に標的血管血行再建術（TVR）を行わなかった参加者の割合
時間枠：6、12、24、36 か月
|
TVR は最初の血行再建術（例:
インデックス処置後の標的血管における経皮経管血管形成術（PTA）、ステント留置術、外科的バイパス術など）（カプラン・マイヤー推定）。
|
6、12、24、36 か月
|
|
インデックス処置後 6、24、および 36 か月後に標的病変血行再建術 (TLR) が行われなかった参加者の割合。
時間枠：インデックス手順から 6、24、および 36 か月後
|
TLR は、最初の血行再建術（例:
インデックス処置後の標的病変の経皮経管血管形成術 (PTA)、ステント留置術など) (Kapln-Meier 推定)。
|
インデックス手順から 6、24、および 36 か月後
|
|
急性デバイスと処置が成功した参加者の割合
時間枠：インデックス手続き時
|
病変の成功とは、経皮的方法および/または非調査器具（拡張後）を用いた指標手技後、標的病変の残存狭窄が 30% 未満に達し、手技周囲の合併症（死亡、脳卒中、MI、退院前の緊急の外科的血行再建術、標的肢における重大な遠位塞栓形成、および標的血管の血栓症）。
|
インデックス手続き時
|
|
インデックス処置後 12 か月の時点で一次開存性を有する参加者の割合
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手続き
|
標的病変の再狭窄（二重超音波（DUS）のピーク収縮速度比（PSVR）≧2.5によって定義される）がなく、標的病変の血行再建術（TLR）がないこと。 カプラン・マイヤーによるインデックス処置後 12 か月後の一次開存率は、TLR または開存性の喪失が確認されていないすべての被験者を 395 日目または研究中止日のいずれか早い方で打ち切る方法を使用して推定しました。 |
インデックス作成後 12 か月の手続き
|
|
周術期（30日以内）の全死因による死亡、およびインデックス後6、12、24、および36か月時点での指示肢切断、指示肢再介入、指示肢関連死亡の複合から解放された参加者の割合手順
時間枠：インデックス手順から 6、12、24、および 36 か月後
|
全死因による周術期（30日以内）死亡の複合、および指示肢切断、指示肢再介入、指示肢関連死亡からの解放（カプラン・マイヤー推定）。
|
インデックス手順から 6、12、24、および 36 か月後
|
|
インデックス処置後6、12、24、および36か月の時点で、ターゲット四肢（足首切断より上）の大切断を免れた参加者の割合。
時間枠：インデックス手順から 6、12、24、および 36 か月後
|
足首の切断より上と定義されるターゲット四肢の大切断からの解放
|
インデックス手順から 6、12、24、および 36 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Shammas, MD、Midwest Cardiovascular Research Foundation
- 主任研究者：Edward Woo, MD、MedStar Regional
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月23日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTA (Lutonix® 035 DCB カテーテル)の臨床試験
-
C. R. Bard終了しました
-
C. R. Bard完了動静脈瘻イギリス, シンガポール, フランス, イタリア, ドイツ, スイス, ギリシャ, オーストリア, ポーランド, ポルトガル, サウジアラビア, 台湾, 七面鳥
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBard Peripheral Vascular, Inc.完了