Registre du monde réel évaluant l'utilisation clinique du cathéter à ballonnet enrobé de médicament Lutonix 035 (SAFE-DCB)
12 mai 2020 mis à jour par: C. R. Bard
Un registre prospectif, multicentrique, à un seul bras et dans le monde réel évaluant l'utilisation clinique du cathéter à ballonnet enrobé de médicament Lutonix 035 dans les artères de l'artère fémorale superficielle (AFS) et de l'artère poplitée (AP) (registre américain SAFE-DCB)
L'objectif de ce registre de patients est d'évaluer l'utilisation clinique du cathéter pour ATP Lutonix 035 DCB dans une population hétérogène de patients dans un monde réel et une application clinique conforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre est un registre prospectif, multicentrique et à un seul bras post-commercialisation du monde réel aux États-Unis évaluant l'utilisation clinique, la sécurité et les résultats du cathéter Lutonix 035 DCB dans l'artère fémorale superficielle (AFS) et les artères poplitées (AP).
Les sujets du registre seront suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à trois ans après la procédure d'indexation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1005
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Lake Martin Laser and Vein Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Chandler Regional Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- UCSD Health System
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Health Research Institute
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Research Physicians Network Alliance
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Cardiology Center
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital, Inc
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Vascular Interventional of Thomasville, Associates
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Peoria Radiology & Research Foundation
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
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Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- MedStar Health Research Institute
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-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- DLP Marquette General Hospital
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
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-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Merit Health Wesley
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-
Missouri
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Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
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-
New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Hospital-Queens
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, États-Unis, 10075
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- The Research Foundation for Suny
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-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Heart Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Carolina East Health System
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hospital, Inc
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
- Mercy West Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43603
- Jobst Vascular Institute
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-
Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
- Jane Phillips Memorial Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Health & Service
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-
Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- Heart Institute at Largo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Vascular Access Solutions
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Stern Cardiovascular Foundation Inc.
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Heart Institute
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Cardiology Associates, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23542
- Sentara Medical Group
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Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
- Wisconsin Heart-Meriter
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour le site.
- Le sujet s'engage à se conformer aux procédures de suivi et aux visites prescrites par le protocole.
- Le sujet a ≥ 21 ans.
- Le sujet doit avoir une ou plusieurs lésions pouvant être traitées avec le cathéter Lutonix 035 DCB disponible conformément à la notice d'utilisation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable ou refuse de donner son consentement éclairé.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de suivi et aux visites du protocole du registre des patients.
- Le sujet a une autre condition médicale ou participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un dispositif expérimental qui, de l'avis de l'investigateur, peut le rendre non conforme au protocole, confond l'interprétation des données, ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre la réalisation des procédures d'enregistrement et de suivi des patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PTA (cathéter Lutonix® 035 DCB)
Le traitement avec le Lutonix 035 DCB sera conforme à la norme de soins du site expérimental et à la notice d'utilisation.
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L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) implique l'insertion d'un cathéter dans l'une des artères fémorales. Une fois le cathéter en place, un petit ballon à l'extrémité du cathéter sera gonflé pour appuyer contre le rétrécissement (ou le blocage) de l'artère pour essayer d'ouvrir le blocage et permettre à plus de sang de circuler dans l'artère. Le ballon peut devoir être gonflé plusieurs fois pour que la zone rétrécie s'ouvre suffisamment pour améliorer le flux sanguin. La zone sera examinée avec des rayons X spécialisés ou d'autres appareils d'imagerie pour voir si l'artère s'est suffisamment ouverte. Le Lutonix® DCB traverse le vaisseau sanguin jusqu'à la zone rétrécie à traiter. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants exempts de revascularisation de la lésion cible (TLR) 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
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La TLR est définie comme la première procédure de revascularisation (par ex.
Angioplastie transluminale percutanée (PTA), stenting, etc.) de la lésion cible après la procédure d'index.
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12 mois de procédure post-indexation
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Pourcentage de participants exempts de composite de décès périopératoire lié à l'appareil et/ou à la procédure, d'amputation majeure du membre cible (au-dessus de la cheville) et de revascularisation du vaisseau cible) à 30 jours après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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Absence de décès périopératoire (≤ 30 jours) lié au dispositif et/ou à la procédure, d'amputation majeure du membre cible (au-dessus de la cheville) et de revascularisation du vaisseau cible.
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30 jours après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants exempts de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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La TVR est définie comme la première procédure de revascularisation (par ex.
Angioplastie transluminale percutanée (PTA), stenting, pontage chirurgical, etc.) dans le vaisseau cible après la procédure d'index (estimations de Kaplan-Meier).
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6, 12, 24 et 36 mois
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Pourcentage de participants exempts de revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 6, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
|
La TLR est définie comme la première procédure de revascularisation (par ex.
Angioplastie transluminale percutanée (PTA), stenting, etc.) de la lésion cible après la procédure d'index (estimations de Kapln-Meier).
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6, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
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Pourcentage de participants avec dispositif aigu et succès de la procédure
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Le succès de la lésion est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % de la lésion cible après la procédure d'index en utilisant une méthode percutanée et/ou un dispositif non expérimental (c'est-à-dire après la dilatation) et aucune complication péri-procédurale (décès, AVC, IDM revascularisation chirurgicale urgente, embolisation distale importante dans le membre cible et thrombose du vaisseau cible) avant la sortie de l'hôpital.
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Au moment de la procédure d'indexation
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Pourcentage de participants ayant une perméabilité primaire à 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
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L'absence de resténose de la lésion cible (définie par le rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) de l'échographie duplex (DUS) ≥ 2,5) et l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR). Perméabilité primaire à 12 mois après la procédure d'indexation par les estimations de Kaplan-Meier en utilisant une méthode dans laquelle tous les sujets sans TLR confirmé ou perte de perméabilité ont été censurés au jour 395 ou à la date d'arrêt de l'étude, selon la première éventualité. |
12 mois de procédure post-indexation
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Pourcentage de participants exempts de décès périopératoires toutes causes confondues (≤ 30 jours) et des éléments suivants : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et décès lié à un membre index à 6, 12, 24 et 36 mois après l'index Procédure
Délai: Procédure d'indexation après 6, 12, 24 et 36 mois
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Absence de décès composite de toutes causes périopératoires (≤ 30 jours) et de ce qui suit : amputation d'un membre index, réintervention d'un membre index et décès lié à un membre index (estimations de Kaplan-Meier).
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Procédure d'indexation après 6, 12, 24 et 36 mois
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Pourcentage de participants exempts d'amputation majeure du membre cible (au-dessus de l'amputation de la cheville) à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation.
Délai: Procédure d'indexation après 6, 12, 24 et 36 mois
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Absence d'amputation majeure du membre cible défini comme au-dessus de l'amputation de la cheville
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Procédure d'indexation après 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Chercheur principal: Edward Woo, MD, MedStar Regional
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimation)
23 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPV-14-006
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