Lutonix 035 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 사용을 평가하는 실제 레지스트리 (SAFE-DCB)
2020년 5월 12일 업데이트: C. R. Bard
표면 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 동맥(PA)의 동맥에서 Lutonix 035 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 사용을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔, 실제 레지스트리(SAFE-DCB 미국 레지스트리)
이 환자 등록의 목적은 실제 세계 및 온라벨 임상 적용에서 이질적인 환자 모집단에서 Lutonix 035 DCB PTA 카테터의 임상적 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 표재 대퇴 동맥(SFA) 및 오금 동맥(PA)에서 Lutonix 035 DCB 카테터의 임상적 사용, 안전성 및 결과를 평가하는 미국의 장래성 있는 다기관 단일 팔 시판 후 실제 레지스트리입니다.
등록 대상은 최대 3년의 색인 후 절차를 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1005
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Lake Martin Laser and Vein Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD Health System
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Research Physicians Network Alliance
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc
-
Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Vascular Interventional of Thomasville, Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Peoria Radiology & Research Foundation
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- MedStar Health Research Institute
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-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
- Cape Cod Research Institute
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, 미국, 49855
- DLP Marquette General Hospital
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Merit Health Wesley
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-
Missouri
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Freeman Health System
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital-Queens
-
New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, 미국, 10075
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- The Research Foundation for SUNY
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Heart Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Carolina East Health System
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital, Inc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Mercy West Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43603
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Bartlesville, Oklahoma, 미국, 74006
- Jane Phillips Memorial Medical Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Health & Service
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Heart Institute at Largo
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Vascular Access Solutions
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Stern Cardiovascular Foundation Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Heart Institute
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Cardiology Associates, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23542
- Sentara Medical Group
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Wisconsin Heart-Meriter
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사이트에 대한 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인한 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 의정서에 명시된 후속 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 ≥ 21세입니다.
- 피험자는 IFU에 따라 사용 가능한 Lutonix 035 DCB 카테터로 치료할 수 있는 병변이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 피험자가 환자 등록 프로토콜 후속 절차 및 방문을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 피험자는 다른 의학적 상태가 있거나 현재 연구 약물 또는 연구 장치 연구에 참여하고 있으며, 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 환자 등록 절차 및 후속 조치를 완료하기에는 불충분한 기대 수명과 관련이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PTA(Lutonix® 035 DCB 카테터)
Lutonix 035 DCB를 사용한 치료는 조사 기관의 치료 표준에 따라 IFU를 준수합니다.
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경피적 경혈관 성형술(PTA)은 대퇴 동맥 중 하나에 카테터를 삽입하는 것입니다. 카테터가 제자리에 있으면 카테터 끝에 있는 작은 풍선을 팽창시켜 동맥의 좁아진 부분(또는 막힌 부분)을 눌러 막힌 부분을 열고 더 많은 혈액이 동맥을 통해 흐르도록 합니다. 혈류를 개선하기 위해 좁아진 부위가 충분히 열리도록 풍선을 여러 번 부풀려야 할 수도 있습니다. 동맥이 충분히 열렸는지 확인하기 위해 특수 X-레이 또는 기타 이미징 장치로 해당 영역을 볼 수 있습니다. Lutonix® DCB는 혈관을 통해 좁아진 부위를 치료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지표 시술 후 12개월에 표적 병변 혈관재생술(TLR)로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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TLR은 첫 번째 혈관재생술(예:
지표 시술 후 대상 병변의 경피적 혈관성형술(PTA), 스텐트 삽입술 등)
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색인 생성 후 12개월 절차
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지수 시술 후 30일에 복합 장치 및/또는 시술 관련 수술 전후 사망, 표적 사지 주요 절단(발목 위) 및 표적 혈관 재관류술)로부터 자유로워진 참가자의 비율
기간: 색인 절차 후 30일
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수술 전후(≤30일) 사망, 표적 사지 주요 절단(발목 위) 및 표적 혈관 재관류술과 관련된 장치 및/또는 절차의 복합물이 없음.
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색인 절차 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지표 시술 후 6, 12, 24 및 36개월에 표적 혈관 재관류술(TVR)이 없는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24, 36개월
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TVR은 첫 번째 혈관재생술(예:
지표 시술 후 표적 혈관에 경피적 혈관성형술(PTA), 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등)(Kaplan-Meier 추정).
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6, 12, 24, 36개월
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인덱스 시술 후 6, 24 및 36개월에 표적 병변 혈관재생술(TLR)로부터 자유로워진 참가자의 비율.
기간: 인덱스 시술 후 6, 24, 36개월
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TLR은 첫 번째 혈관재생술(예:
지표 시술 후 표적 병변의 경피적 혈관성형술(PTA), 스텐트 삽입술 등)(Kapln-Meier 추정).
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인덱스 시술 후 6, 24, 36개월
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급성 장치 및 절차 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 색인 절차 시
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병변 성공은 모든 경피적 방법 및/또는 비조사 장치(즉, 팽창 후)를 사용하는 인덱스 절차 후 대상 병변의 < 30% 잔류 협착 달성으로 정의되며 시술 전후 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색, 퇴원 전 응급 외과적 재관류술, 표적 사지의 상당한 원위 색전술 및 표적 혈관의 혈전증).
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색인 절차 시
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색인 절차 후 12개월에 일차 개통이 있는 참가자의 비율
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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표적 병변 재협착의 부재(이중 초음파(DUS) 피크 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.5로 정의됨) 및 표적 병변 재관류술(TLR)이 없음. 확인된 TLR 또는 개통성 손실이 없는 모든 피험자가 395일 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열되는 방법을 사용하여 Kaplan-Meier 추정에 의한 색인 절차 후 12개월의 1차 개통성. |
색인 생성 후 12개월 절차
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모든 원인의 수술 전후(≤30일) 사망 및 다음으로부터 자유로운 참가자의 비율: 색인 사지 절단, 색인 사지 재중재, 색인 후 6, 12, 24 및 36개월에 색인 사지 관련 사망 절차
기간: 색인 절차 후 6, 12, 24, 36개월
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모든 원인으로 인한 수술 전후(≤30일) 사망 및 다음으로부터의 자유: 검지 사지 절단, 검지 사지 재중재 및 검지 사지 관련 사망(Kaplan-Meier 추정).
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색인 절차 후 6, 12, 24, 36개월
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색인 절차 후 6, 12, 24 및 36개월에 표적 사지(발목 절단 위)의 주요 절단으로부터 자유로워진 참가자의 비율.
기간: 색인 절차 후 6, 12, 24, 36개월
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발목 절단 이상으로 정의된 대상 사지의 주요 절단으로부터의 자유
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색인 절차 후 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
- 수석 연구원: Edward Woo, MD, MedStar Regional
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
PTA(Lutonix® 035 DCB 카테터)에 대한 임상 시험
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C. R. Bard종료됨슬와 동맥 협착증 | 오금 동맥 폐색 | 대퇴 동맥 폐색 | 대퇴 동맥 협착증미국
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C. R. Bard완전한동정맥루영국, 싱가포르, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스위스, 그리스, 오스트리아, 폴란드, 포르투갈, 사우디 아라비아, 대만, 칠면조
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBard Peripheral Vascular, Inc.완전한