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Reales Register zur Bewertung der klinischen Verwendung des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters Lutonix 035 (SAFE-DCB)

12. Mai 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektives, multizentrisches, einarmiges, reales Register zur Bewertung der klinischen Verwendung des medikamentenbeschichteten Ballonkatheters Lutonix 035 in Arterien der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und der Kniekehlenarterie (PA) (SAFE-DCB-US-Register)

Das Ziel dieses Patientenregisters besteht darin, den klinischen Einsatz des Lutonix 035 DCB PTA-Katheters bei einer heterogenen Patientenpopulation in einer realen und etikettierten klinischen Anwendung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Register handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches, einarmiges Post-Market-Real-World-Register in den USA, das den klinischen Einsatz, die Sicherheit und die Ergebnisse des Lutonix 035 DCB-Katheters in der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) und den Kniekehlenarterien (PA) bewertet. Die Registrierungssubjekte werden bis zu drei Jahre lang nach der Indexierung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars (Informed Consent Form, ICF) ab, das vom Institutional Review Board (IRB) für die Website überprüft und genehmigt wird.
  2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeverfahren und Besuche einzuhalten.
  3. Der Proband ist ≥ 21 Jahre alt.
  4. Der Proband muss eine oder mehrere Läsionen haben, die gemäß der Gebrauchsanweisung mit dem verfügbaren Lutonix 035 DCB-Katheter behandelt werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Folgemaßnahmen und Besuche des Patientenregisterprotokolls einzuhalten.
  3. Der Proband hat eine andere Krankheit oder nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie teil, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation beeinträchtigt oder ist mit einer Lebenserwartung verbunden, die nicht ausreicht, um die Durchführung der Patientenregistrierung und Nachsorge zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTA (Lutonix® 035 DCB-Katheter)
Die Behandlung mit dem Lutonix 035 DCB erfolgt gemäß dem Pflegestandard der Prüfstelle und unter Einhaltung der Gebrauchsanweisung.
Gerät: PTA (Lutonix® 035 DCB-Katheter)

Bei der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) wird ein Katheter in eine der Oberschenkelarterien eingeführt. Sobald der Katheter platziert ist, wird ein kleiner Ballon am Ende des Katheters aufgeblasen, um gegen die Verengung (oder Blockade) in der Arterie zu drücken und zu versuchen, die Blockade zu öffnen und mehr Blut durch die Arterie fließen zu lassen. Der Ballon muss möglicherweise mehrmals aufgeblasen werden, damit sich der verengte Bereich ausreichend öffnet und der Blutfluss verbessert wird. Der Bereich wird mit speziellen Röntgengeräten oder anderen bildgebenden Geräten untersucht, um festzustellen, ob sich die Arterie weit genug geöffnet hat.

Das Lutonix® DCB wird durch das Blutgefäß zum verengten Bereich geleitet, der behandelt werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Indexverfahren frei von der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) sind
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
TLR ist definiert als das erste Revaskularisationsverfahren (z. B. Perkutane transluminale Angioplastie (PTA), Stenting usw.) der Zielläsion nach dem Indexverfahren.
12 Monate Post-Index-Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach dem Indexeingriff keine Kombination aus geräte- und/oder verfahrensbedingtem perioperativem Tod, größerer Amputation des Zielglieds (oberhalb des Knöchels) und Revaskularisation des Zielgefäßes hatten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren
Keine Kombination aus geräte- und/oder verfahrensbedingtem perioperativem Tod (≤ 30 Tage), größerer Amputation der Zielextremität (oberhalb des Knöchels) und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
30 Tage nach dem Indexierungsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren frei von der Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) sind
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
TVR ist definiert als das erste Revaskularisationsverfahren (z. B. Perkutane transluminale Angioplastie (PTA), Stenting, chirurgischer Bypass usw.) im Zielgefäß nach dem Indexeingriff (Kaplan-Meier-Schätzungen).
6, 12, 24 und 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren frei von einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) sind.
Zeitfenster: 6, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
TLR ist definiert als das erste Revaskularisationsverfahren (z. B. Perkutane transluminale Angioplastie (PTA), Stenting usw.) der Zielläsion nach dem Indexverfahren (Schätzungen von Kapln-Meier).
6, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit akutem Geräte- und Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Der Läsionserfolg ist definiert als das Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % nach dem Indexverfahren unter Verwendung einer perkutanen Methode und/oder eines nicht prüffähigen Geräts (d. h. Postdilatation) und ohne periprozedurale Komplikationen (Tod, Schlaganfall, MI, akute chirurgische Revaskularisierung, erhebliche distale Embolisierung in der Zielextremität und Thrombose des Zielgefäßes) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren

Das Fehlen einer Restenose der Zielläsion (definiert durch das maximale systolische Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) des Duplex-Ultraschalls (DUS) ≥2,5) und das Fehlen einer Revaskularisation der Zielläsion (TLR).

Primäre Durchgängigkeit 12 Monate nach dem Indexverfahren durch Kaplan-Meier-Schätzungen unter Verwendung einer Methode, bei der alle Probanden ohne bestätigten TLR oder Verlust der Durchgängigkeit am Tag 395 oder am Datum des Studienabbruchs zensiert wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
12 Monate Post-Index-Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Index frei von einer Kombination aus perioperativem Tod aller Ursachen (≤ 30 Tage) und von Folgendem sind: Amputation der Zeigegliedmaße, Reintervention der Zeigegliedmaße und Tod im Zusammenhang mit der Zeigegliedmaße Verfahren
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Keine Kombination aus perioperativem Tod (≤ 30 Tage) aller Ursachen und den folgenden Folgen: Amputation des Zeigeglieds, Reintervention des Zeigeglieds und Tod im Zusammenhang mit dem Zeigeglied (Kaplan-Meier-Schätzungen).
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren frei von einer größeren Amputation des Zielglieds (über der Knöchelamputation) waren.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Keine größere Amputation der Zielextremität, definiert als oberhalb der Knöchelamputation
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Hauptermittler: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-14-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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