Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman rekisteri, joka arvioi Lutonix 035 -lääkkeellä päällystetyn ilmapallokatetrin kliinistä käyttöä (SAFE-DCB)

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, reaalimaailman rekisteri, joka arvioi Lutonix 035 lääkepäällysteisen pallokatetrin kliinistä käyttöä pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja polvivaltimon (PA) valtimoissa (SAFE-DCB U.S. Registry)

Tämän potilasrekisterin tavoitteena on arvioida Lutonix 035 DCB PTA -katetrin kliinistä käyttöä heterogeenisessä potilaspopulaatiossa todellisessa maailmassa ja kliinisessä sovelluksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri on potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen reaalimaailman rekisteri Yhdysvalloissa, joka arvioi Lutonix 035 DCB -katetrin kliinistä käyttöä, turvallisuutta ja tuloksia pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja lantiovaltimoissa (PA). Rekisterikohteita seurataan enintään kolmen vuoden indeksoinnin jälkeisen menettelyn ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1005

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä tietoista suostumuslomaketta (ICF), jonka sivuston Institutional Review Board (IRB) tarkastaa ja hyväksyy.
  2. Tutkittava suostuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä.
  3. Kohde on ≥ 21 vuotta vanha.
  4. Potilaalla on oltava leesio (leesioita), jotka voidaan hoitaa saatavilla olevalla Lutonix 035 DCB -katetrilla IFU:n mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa potilasrekisterin protokollan seurantamenettelyjä ja käyntejä.
  3. Tutkittavalla on muu sairaus tai hän osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai tutkimuslaitetutkimukseen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei riitä potilasrekisteritoimenpiteiden loppuun saattamiseen ja seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTA (Lutonix® 035 DCB-katetri)
Hoito Lutonix 035 DCB:llä tapahtuu tutkimuspaikan hoitostandardin ja IFU:n noudattamisen mukaisesti.
Laite: PTA (Lutonix® 035 DCB-katetri)

Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) sisältää katetrin asettamisen yhteen reisivaltimosta. Kun katetri on paikoillaan, katetrin päässä oleva pieni pallo täytetään painettuna valtimon kaventumista (tai tukosta) vasten, jotta tukos yritetään avata ja enemmän verta virtaa valtimon läpi. Ilmapallo on ehkä täytettävä useita kertoja, jotta kaventunut alue avautuu riittävästi verenkierron parantamiseksi. Aluetta tarkastellaan erityisillä röntgen- tai muilla kuvantamislaitteilla, jotta nähdään, onko valtimo avautunut tarpeeksi.

Lutonix® DCB verisuonen kautta kaventuneelle hoidettavalle alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
TLR määritellään ensimmäiseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim. Kohdeleesion perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), stentointi jne.) indeksitoimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus yhdistelmästä laite- ja/tai toimenpiteeseen liittyvästä perioperatiivisesta kuolemasta, kohderaajan suuresta amputaatiosta (nilkan yläpuolelta) ja kohdesuoneen revaskularisaatiosta 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Vapaus laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvästä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta, kohderaajan suuresta amputaatiosta (nilkan yläpuolella) ja kohdesuonen revaskularisaatiosta.
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
TVR määritellään ensimmäiseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim. Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), stentointi, kirurginen ohitus jne.) kohdesuoneen indeksitoimenpiteen jälkeen (Kaplan-Meier arvioi).
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) 6, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
TLR määritellään ensimmäiseksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi (esim. Kohdeleesion perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA), stentointi jne.) indeksitoimenpiteen jälkeen (Kapln-Meier arvioi).
6, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on akuutti laite ja menettely onnistunut
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikaan
Leesion onnistuminen määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta indeksitoimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ja/tai ei-tutkimuksellista laitetta (eli laajennuksen jälkeen) ja ilman toimenpiteen välisiä komplikaatioita (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, äkillinen kirurginen revaskularisaatio, merkittävä distaalinen embolisaatio kohderaajassa ja kohdesuonen tromboosi) ennen sairaalasta kotiutumista.
Indeksimenettelyn aikaan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensisijainen patentti 12 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Kohdeleesion restenoosin puuttuminen (määritelty Duplex Ultrasoundin (DUS) systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) ≥ 2,5) ja tavoiteleesion revaskularisaatiosta (TLR) puuttuminen.

Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä Kaplan-Meier arvioi käyttämällä menetelmää, jossa kaikki koehenkilöt, joilla ei ollut vahvistettua TLR:ää tai läpinäkyvyyden menetystä, sensuroitiin päivänä 395 tai tutkimuksen lopetuspäivänä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapautettu kaikista syistä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta ja seuraavista: indeksiraajan amputaatio, indeksiraajan uudelleeninterventio ja indeksiraajaan liittyvä kuolema 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksistä Menettely
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta ja seuraavista: eturaajan amputaatiosta, eturaajan uudelleeninterventiosta ja eturaajaan liittyvästä kuolemasta (Kaplan-Meier arviot).
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus suuresta kohderaajan amputaatiosta (nilkan yläpuolelta) 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Vapaus kohderaajan suuresta amputaatiosta, joka on määritelty nilkan amputaation edellä
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Päätutkija: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPV-14-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaudet

Kliiniset tutkimukset PTA (Lutonix® 035 DCB-katetri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa