Valós regiszter a Lutonix 035 gyógyszerbevonatú ballonkatéter klinikai használatának értékeléséről (SAFE-DCB)
2020. május 12. frissítette: C. R. Bard
Leendő, többközpontú, egykarú, valós regiszter, amely felméri a Lutonix 035 gyógyszerrel bevont ballonkatéter klinikai használatát a felszíni femorális artéria (SFA) és popliteális artéria (PA) artériáiban (SAFE-DCB U.S. Registry)
Ennek a betegnyilvántartásnak a célja a Lutonix 035 DCB PTA katéter klinikai felhasználásának felmérése heterogén betegpopulációban a valós világban és az on-label klinikai alkalmazásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A regiszter egy leendő, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő valós regiszter az Egyesült Államokban, amely a Lutonix 035 DCB katéter klinikai használatát, biztonságosságát és eredményeit értékeli a felszínes femorális artériában (SFA) és a poplitealis artériában (PA).
Az anyakönyvi alanyokat legfeljebb három évig követik az index utáni eljárás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1005
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Lake Martin Laser and Vein Institute
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- St. Luke's Hospital- Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Health System
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Research Physicians Network Alliance
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
- Bradenton Cardiology Center
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Sarah Cannon Research Institute, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital, Inc
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
- Vascular Interventional of Thomasville, Associates
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Peoria Radiology & Research Foundation
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
- Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Medstar Health Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
- Cape Cod Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
- DLP Marquette General Hospital
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
- Merit Health Wesley
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health System
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
- Cardiovascular Associates of Delaware Valley
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07754
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Hospital-Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- The Research Foundation for SUNY
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- CaroMont Heart Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Carolina East Health System
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Rex Hospital, Inc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
- Mercy West Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43603
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
- Jane Phillips Memorial Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Health & Service
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Heart Institute at Largo
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Vascular Access Solutions
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Stern Cardiovascular Foundation Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Heart Institute
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Cardiology Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23542
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Lake Washington Vascular, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Bellin Memorial Hospital, Inc
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53713
- Wisconsin Heart-Meriter
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- Columbia St. Mary's, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja meg egy tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) használatával, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vizsgál át és hagy jóvá a webhelyre vonatkozóan.
- Az alany vállalja, hogy betartja a protokoll által előírt nyomon követési eljárásokat és látogatásokat.
- Az alany ≥ 21 éves.
- Az alanynak olyan elváltozással kell rendelkeznie, amely a rendelkezésre álló Lutonix 035 DCB katéterrel kezelhető az IFU szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a betegnyilvántartási protokollban foglalt nyomon követési eljárásoknak és látogatásoknak.
- Az alanynak olyan egyéb egészségügyi állapota van, vagy éppen olyan vizsgálati szer- vagy vizsgálati eszköz vizsgálatban vesz részt, amely a Vizsgáló véleménye szerint a jegyzőkönyvben foglaltak nem megfelelőségét okozhatja, megzavarja az adatértelmezést, vagy a várható élettartam nem elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a betegnyilvántartási eljárások befejezését és a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTA (Lutonix® 035 DCB katéter)
A Lutonix 035 DCB-vel történő kezelés a vizsgálati hely ápolási standardjainak és az IFU betartásának megfelelően történik.
|
A perkután transzluminális angioplasztika (PTA) magában foglalja a katéter behelyezését az egyik femorális artériába. Miután a katéter a helyére került, a katéter végén lévő apró ballont felfújják, hogy nekinyomódjon az artériában lévő szűkületnek (vagy elzáródásnak), hogy megpróbálja kinyitni az elzáródást, és több vér áramoljon át az artérián. Előfordulhat, hogy a ballont többször fel kell fújni, hogy a szűkített terület megfelelően kinyíljon a véráramlás javításához. A területet speciális röntgen- vagy más képalkotó eszközökkel vizsgálják meg, hogy kiderüljön, eléggé kinyílt-e az artéria. A Lutonix® DCB a véreren keresztül a beszűkült kezelendő területre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a céllézió revaszkularizációjától (TLR) az indexelési eljárást követő 12. hónapban
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
A TLR az első revaszkularizációs eljárás (pl.
A céllézió perkután transzluminális angioplasztikája (PTA), stentelés stb.) az indexeljárás után.
|
12 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mentesültek az eszköztől és/vagy az eljárással összefüggő perioperatív haláltól, a célvégtag nagy amputációjától (a boka felett) és a célér revaszkularizációjától az indexelési eljárást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
A készülékkel és/vagy eljárással összefüggő perioperatív (≤30 napos) halálozástól, a célvégtag nagy amputációjától (boka felett) és a cél ér revascularisatiójától való mentesség.
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az indexeljárást követő 6., 12., 24. és 36. hónapban felszabadult a célér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
|
A TVR-t az első revaszkularizációs eljárásként határozzák meg (pl.
Percutan Transluminalis Angioplasty (PTA), stentelés, műtéti bypass stb.) a célérben az indexeljárás után (Kaplan-Meier becslések).
|
6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a céllézió revaszkularizációjától (TLR) az indexelési eljárást követő 6., 24. és 36. hónapban.
Időkeret: 6, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A TLR az első revaszkularizációs eljárás (pl.
A céllézió perkután transzluminális angioplasztikája (PTA), stentelés stb.) az indexeljárás után (Kapln-Meier becslések szerint).
|
6, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Akut eszközzel és eljárási sikerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az indexeljárás idején
|
A lézió sikeressége a céllézió < 30%-os reziduális szűkületének elérése az indexes eljárás után, bármilyen perkután módszerrel és/vagy nem vizsgálati eszközzel (azaz utódilatációval), és nincs eljárás körüli szövődmény (halál, stroke, MI, műtéti revascularisatio, jelentős disztális embolizáció a célvégtagban és a cél ér trombózisa) a kórházi elbocsátás előtt.
|
Az indexeljárás idején
|
|
Elsődleges szabadalommal rendelkező résztvevők százalékos aránya az indexelési eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
A céllézió-resztenózis hiánya (a Duplex Ultrahang (DUS) csúcs szisztolés sebesség aránya (PSVR) ≥2,5) és a céllézió revaszkularizációjától (TLR) való mentesség. A Kaplan-Meier által végzett indexelési eljárást követő 12 hónapos elsődleges átjárhatóságot olyan módszerrel becsülik meg, amelyben minden megerősített TLR-vel vagy átjárhatóságvesztéssel nem rendelkező alanyt cenzúráztak a 395. napon vagy a vizsgálat abbahagyásának időpontjában, attól függően, hogy melyik következett be előbb. |
12 hónappal az index utáni eljárás
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesültek az összetett perioperatív (≤30 napos) halálozástól és a következőktől: Index végtag amputáció, indexvégtag-újraintervenció és az index végtaggal kapcsolatos halálozás az index utáni 6., 12., 24. és 36. hónapban Eljárás
Időkeret: 6., 12., 24. és 36. hónapos indexelési eljárás
|
Mentesség az összes okból bekövetkező perioperatív (≤30 napos) halálozástól és a következőktől: mutató végtag amputációja, mutatóvégtag-újrabeavatkozása és az index végtaggal összefüggő halálozás (Kaplan-Meier becslések szerint).
|
6., 12., 24. és 36. hónapos indexelési eljárás
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mentesült a célvégtag nagy amputációja (a boka feletti amputáció) az indexeljárást követő 6., 12., 24. és 36. hónapban.
Időkeret: 6., 12., 24. és 36. hónapos indexelési eljárás
|
A boka amputációja felett meghatározott célvégtag jelentős amputációjától való mentesség
|
6., 12., 24. és 36. hónapos indexelési eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
- Kutatásvezető: Edward Woo, MD, MedStar Regional
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPV-14-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .