Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World Registry vurderer den kliniske brug af Lutonix 035 Drug Coated Ballon Catheter (SAFE-DCB)

12. maj 2020 opdateret af: C. R. Bard

Et potentielt multicenter, enkeltarmsregister i den virkelige verden, der vurderer den kliniske brug af Lutonix 035 Drug Coated Ballon Catheter i arteries of the Superficial Femoral Artery (SFA) og Popliteal Artery (PA) (SAFE-DCB U.S. Registry)

Formålet med dette patientregister er at vurdere den kliniske brug af Lutonix 035 DCB PTA-kateteret i en heterogen patientpopulation i en virkelig verden og on-label klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret er et prospektivt, multicenter, enkeltarms post-market real-world register i USA, der vurderer den kliniske brug, sikkerhed og resultater af Lutonix 035 DCB Catheter in the Superficial Femoral Artery (SFA) og Popliteal Arteries (PA). Registreringsemner vil blive fulgt i op til tre års post-indeksprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1005

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en Informed Consent Form (ICF), der er gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB) for webstedet.
  2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpligtige opfølgningsprocedurer og besøg.
  3. Forsøgspersonen er ≥ 21 år gammel.
  4. Forsøgspersonen skal have en læsion(er), der kan behandles med tilgængeligt Lutonix 035 DCB-kateter i henhold til IFU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde patientregistrets protokol opfølgningsprocedurer og besøg.
  3. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand eller deltager i øjeblikket i et afprøvningslægemiddel eller en afprøvningsanordningsundersøgelse, som efter investigatorens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen, eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af patientregistreringsprocedurer og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTA (Lutonix® 035 DCB-kateter)
Behandling med Lutonix 035 DCB vil være i overensstemmelse med undersøgelsesstedets standard for pleje og overholdelse af IFU.
Enhed: PTA (Lutonix® 035 DCB-kateter)

Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA) vil involvere indsættelse af et kateter i en af ​​lårbensarterierne. Når kateteret er på plads, vil en lille ballon på enden af ​​kateteret blive pustet op for at presse mod indsnævringen (eller blokeringen) i arterien for at forsøge at åbne blokeringen og lade mere blod strømme gennem arterien. Ballonen skal muligvis pustes op flere gange, for at det indsnævrede område åbner sig tilstrækkeligt til at forbedre blodgennemstrømningen. Området vil blive set med specialiseret røntgen eller andre billeddannende enheder for at se, om arterien har åbnet sig nok.

Lutonix® DCB gennem blodkarret til det indsnævrede område, der skal behandles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) 12 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
TLR er defineret som den første revaskulariseringsprocedure (f.eks. Perkutan transluminal angioplastik (PTA), stenting osv.) af mållæsionen efter indeksproceduren.
12 måneder efter indeksering
Procentdel af deltagere med frihed fra sammensætning af anordning og/eller procedurerelateret perioperativ død, større mållemputation (over anklen) og revaskularisering af målkar) 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Frihed fra sammensat af enheds- og/eller procedurerelateret perioperativ (≤30 dage) død, mållem større amputation (over anklen) og revaskularisering af målkar.
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra målkarrevaskularisering (TVR) ved 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
TVR er defineret som den første revaskulariseringsprocedure (f.eks. Perkutan Transluminal Angioplastik (PTA), stenting, kirurgisk bypass, etc.) i målkarret efter indeksproceduren (Kaplan-Meier skøn).
6, 12, 24 og 36 måneder
Procentdel af deltagere med frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) ved 6, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
TLR er defineret som den første revaskulariseringsprocedure (f.eks. Perkutan transluminal angioplastik (PTA), stenting, etc.) af mållæsionen efter indeksproceduren (Kapln-Meier-estimater).
6, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Procentdel af deltagere med akut anordning og proceduremæssig succes
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Læsionssucces defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen efter indeksproceduren ved brug af enhver perkutan metode og/eller ikke-undersøgelsesudstyr (dvs. post-dilatation) og ingen peri-procedurelige komplikationer (død, slagtilfælde, MI, emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose af målkar) før hospitalsudskrivning.
På tidspunktet for indeksproceduren
Procentdel af deltagere med primær patency 12 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering

Fraværet af mållæsionsrestenose (defineret ved Duplex Ultrasound (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5) og frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR).

Primær åbenhed 12 måneder efter indeksprocedure af Kaplan-Meier-estimater ved hjælp af en metode, hvor alle forsøgspersoner uden bekræftet TLR eller tab af åbenhed blev censureret på dag 395 eller datoen for afbrydelse af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først.
12 måneder efter indeksering
Procentdel af deltagere med frihed fra sammensat af alle årsager perioperativ (≤30 dage) død og fra følgende: Amputation af indekslem, genindgriben af ​​indekslem og indeksrelateret død 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeks Procedure
Tidsramme: Procedure for 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksering
Frihed fra sammensat af perioperativ død af alle årsager (≤30 dage) og fra følgende: indekslem-amputation, indekslem-reintervention og indeks-lem-relateret død (Kaplan-Meier skøn).
Procedure for 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksering
Procentdel af deltagere med frihed fra større amputation af mållemmet (over ankelamputationen) 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: Procedure for 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksering
Frihed fra større amputation af mållemmet defineret som over ankelamputationen
Procedure for 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Skøn)

23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-14-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med PTA (Lutonix® 035 DCB-kateter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner