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真实世界注册评估 Lutonix 035 药物涂层球囊导管的临床使用 (SAFE-DCB)

2020年5月12日 更新者：C. R. Bard

一项前瞻性、多中心、单臂、真实世界的注册评估 Lutonix 035 药物涂层球囊导管在股浅动脉 (SFA) 和腘动脉 (PA) 中的临床应用（SAFE-DCB 美国注册）

该患者登记的目的是评估 Lutonix 035 DCB PTA 导管在现实世界和标签临床应用中的异质患者群体中的临床使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该登记处是美国的一个前瞻性、多中心、单臂上市后真实世界登记处，用于评估 Lutonix 035 DCB 导管在股浅动脉 (SFA) 和腘动脉 (PA) 中的临床使用、安全性和结果。 登记科目将被跟踪长达三年的索引后程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1005

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国、35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、美国、02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette、Michigan、美国、49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune、New Jersey、美国、07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、美国、10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison、Wisconsin、美国、53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者使用知情同意书 (ICF) 提供书面知情同意书，该表格由该网站的机构审查委员会 (IRB) 审查和批准。
  2. 受试者同意遵守协议规定的后续程序和访问。
  3. 受试者年满 21 岁。
  4. 受试者必须有可以根据 IFU 使用可用的 Lutonix 035 DCB 导管治疗的病变。

排除标准：

  1. 受试者不能或不愿提供知情同意。
  2. 受试者不能或不愿遵守患者登记协议的后续程序和访问。
  3. 受试者有另一种健康状况或目前正在参与研究药物或研究设备研究，研究者认为这可能导致他/她不遵守方案、混淆数据解释，或与不足以完成患者登记程序和随访的预期寿命相关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PTA（Lutonix® 035 DCB 导管）
Lutonix 035 DCB 的治疗将按照研究中心的护理标准并遵守 IFU。
设备：PTA（Lutonix® 035 DCB 导管）

经皮腔内血管成形术 (PTA) 涉及将导管插入其中一根股动脉。 一旦导管就位，导管末端的一个小气球就会膨胀，以压住动脉的狭窄处（或阻塞处），试图打开阻塞处，让更多的血液流过动脉。 气囊可能需要多次充气，以使狭窄区域充分张开以改善血流。 将使用专门的 X 射线或其他成像设备查看该区域，以查看动脉是否已充分打开。

Lutonix® DCB 通过血管到达要治疗的狭窄区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
索引程序后 12 个月未进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者百分比
大体时间：索引程序后 12 个月
TLR 被定义为第一次血运重建手术（例如 指标手术后目标病变的经皮腔内血管成形术 (PTA)、支架置入术等）。
索引程序后 12 个月
索引程序后 30 天免于与设备和/或程序相关的围手术期死亡、目标肢体大截肢（踝关节以上）和目标血管血运重建）复合的参与者百分比
大体时间：索引程序后 30 天
免于与设备和/或手术相关的围手术期（≤30 天）死亡、目标肢体大截肢（脚踝以上）和目标血管血运重建的复合。
索引程序后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
索引程序后 6、12、24 和 36 个月时未进行目标血管血运重建 (TVR) 的参与者百分比
大体时间：6、12、24 和 36 个月
TVR 被定义为第一次血运重建手术（例如 经皮腔内血管成形术 (PTA)、支架置入术、手术旁路术等）在指标程序后的目标血管中（Kaplan-Meier 估计）。
6、12、24 和 36 个月
索引程序后 6、24 和 36 个月时未进行靶病变血运重建 (TLR) 的参与者百分比。
大体时间：索引程序后 6、24 和 36 个月
TLR 被定义为第一次血运重建手术（例如 指标手术后目标病变的经皮腔内血管成形术 (PTA)、支架置入术等）（Kapln-Meier 估计）。
索引程序后 6、24 和 36 个月
具有急性装置和程序成功的参与者百分比
大体时间：在索引过程中
病变成功定义为在使用任何经皮方法和/或非研究性装置（即后扩张）进行指标手术后，目标病变的残余狭窄达到 < 30%，并且没有围手术期并发症（死亡、中风、心肌梗死、出院前紧急手术血运重建、目标肢体明显远端栓塞和目标血管血栓形成）。
在索引过程中
索引程序后 12 个月主要通畅的参与者百分比
大体时间：索引程序后 12 个月

没有靶病变再狭窄（由双面超声 (DUS) 峰值收缩速度比 (PSVR) ≥2.5 定义）和没有靶病变血运重建 (TLR)。

Kaplan-Meier 使用一种方法估计索引程序后 12 个月的主要通畅率，在该方法中，所有未确认 TLR 或失去通畅性的受试者在第 395 天或研究中止日期（以先发生者为准）被审查。
索引程序后 12 个月
在索引后 6、12、24 和 36 个月免于全因围手术期（≤30 天）死亡和以下情况的参与者百分比：索引肢体截肢、索引肢体再干预和索引肢体相关死亡程序
大体时间：索引后 6、12、24 和 36 个月程序
免于全因围手术期（≤30 天）死亡和以下事件的复合：指数肢体截肢、指数肢体再介入和指数肢体相关死亡（Kaplan-Meier 估计）。
索引后 6、12、24 和 36 个月程序
在索引程序后 6、12、24 和 36 个月时，目标肢体（踝截肢以上）大截肢的参与者百分比。
大体时间：索引后 6、12、24 和 36 个月程序
免于目标肢体的大截肢定义为踝关节截肢以上
索引后 6、12、24 和 36 个月程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

C. R. Bard

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas Shammas, MD、Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • 首席研究员：Edward Woo, MD、MedStar Regional

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月23日

初级完成 (实际的)

2017年10月27日

研究完成 (实际的)

2019年10月21日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月12日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BPV-14-006

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