Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie in de praktijk die het klinisch gebruik van de Lutonix 035 ballonkatheter met geneesmiddelcoating beoordeelt (SAFE-DCB)

12 mei 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, real-world register met één arm ter beoordeling van het klinische gebruik van de Lutonix 035 met medicijnen beklede ballonkatheter in slagaders van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale arterie (PA) (SAFE-DCB U.S. Registry)

Het doel van dit patiëntenregister is het beoordelen van het klinische gebruik van de Lutonix 035 DCB PTA-katheter in een heterogene patiëntenpopulatie in een echte wereld en on-label klinische toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is een prospectief, multicenter, real-world post-market register met één arm in de VS dat het klinische gebruik, de veiligheid en de resultaten van de Lutonix 035 DCB-katheter in de oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale arteries (PA) beoordeelt. Registratieonderwerpen worden gedurende maximaal drie jaar post-indexprocedure gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1005

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • The Research Foundation for Suny
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een Informed Consent Form (ICF) dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voor de site.
  2. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de door het protocol opgelegde vervolgprocedures en bezoeken.
  3. De proefpersoon is ≥ 21 jaar oud.
  4. De proefpersoon moet een laesie(s) hebben die kan worden behandeld met de beschikbare Lutonix 035 DCB-katheter volgens de gebruiksaanwijzing.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  2. De proefpersoon kan of wil zich niet houden aan de vervolgprocedures en bezoeken van het patiëntenregistratieprotocol.
  3. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening of neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een onderzoeksapparaat dat, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt, of wordt geassocieerd met een levensverwachting die onvoldoende is om patiëntenregistratieprocedures en follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTA (Lutonix® 035 DCB-katheter)
Behandeling met de Lutonix 035 DCB vindt plaats volgens de zorgstandaard van de onderzoekslocatie en volgens de gebruiksaanwijzing.
Apparaat: PTA (Lutonix® 035 DCB-katheter)

Percutane transluminale angioplastiek (PTA) omvat het inbrengen van een katheter in een van de dijbeenslagaders. Zodra de katheter op zijn plaats zit, wordt een kleine ballon aan het uiteinde van de katheter opgeblazen om tegen de vernauwing (of verstopping) in de slagader te drukken om te proberen de verstopping te openen en meer bloed door de slagader te laten stromen. De ballon moet mogelijk meerdere keren worden opgeblazen om het vernauwde gebied voldoende te openen om de doorbloeding te verbeteren. Het gebied zal worden bekeken met gespecialiseerde röntgenfoto's of andere beeldvormende apparaten om te zien of de slagader voldoende is geopend.

De Lutonix® DCB door het bloedvat naar de te behandelen vernauwing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR) 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
TLR wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatieprocedure (bijv. Percutane transluminale angioplastiek (PTA), stenting, enz.) van de doellaesie na de indexprocedure.
12 maanden post-indexprocedure
Percentage deelnemers met vrijheid van composiet van apparaat en/of proceduregerelateerde perioperatieve dood, grote amputatie van doellidmaat (boven de enkel) en revascularisatie van doelvat) 30 dagen na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Vrijheid van samenstelling van apparaat- en/of proceduregerelateerde peri-operatieve (≤30 dagen) dood, grote amputatie van doelledemaat (boven de enkel) en revascularisatie van het doelvat.
30 dagen na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vrijheid van Target Vessel Revascularization (TVR) op 6, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden
TVR wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatieprocedure (bijv. Percutane transluminale angioplastiek (PTA), stenting, chirurgische bypass, enz.) in het doelvat na de indexprocedure (schattingen van Kaplan-Meier).
6, 12, 24 en 36 maanden
Percentage deelnemers met vrijheid van revascularisatie van doellaesie (TLR) op 6, 24 en 36 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: 6, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
TLR wordt gedefinieerd als de eerste revascularisatieprocedure (bijv. Percutane transluminale angioplastiek (PTA), stenting, enz.) van de doellaesie na de indexprocedure (schattingen van Kapln-Meier).
6, 24 en 36 maanden na indexeringsprocedure
Percentage deelnemers met acuut hulpmiddel en procedureel succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexprocedure
Laesiesucces gedefinieerd als het bereiken van < 30% reststenose van de doellaesie na de indexprocedure met behulp van een percutane methode en/of niet-onderzoeksapparaat (d.w.z. na dilatatie) en geen peri-procedurele complicaties (overlijden, beroerte, MI, opkomende chirurgische revascularisatie, significante distale embolisatie in doelledemaat en trombose van doelvat) voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
Ten tijde van de indexprocedure
Percentage deelnemers met primaire doorgankelijkheid 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure

De afwezigheid van restenose van de laesie (gedefinieerd door Duplex Ultrasound (DUS) piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,5) en afwezigheid van revascularisatie van doellaesie (TLR).

Primaire doorgankelijkheid 12 maanden na de indexprocedure volgens schattingen van Kaplan-Meier met behulp van een methode waarbij alle proefpersonen zonder een bevestigde TLR of verlies van doorgankelijkheid werden gecensureerd op dag 395 of de datum van stopzetting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
12 maanden post-indexprocedure
Percentage deelnemers met vrijheid van composiet van alle oorzaken van peri-operatieve (≤30 dagen) dood en van het volgende: amputatie van indexledematen, herinterventie van indexledematen en aan index-ledematen gerelateerd overlijden 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering Procedure
Tijdsspanne: Procedure 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
Vrij zijn van samengesteld overlijden door alle oorzaken (≤30 dagen) en van het volgende: amputatie van wijsvinger, herinterventie van wijsvinger en wijsbeengerelateerde dood (schattingen van Kaplan-Meier).
Procedure 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
Percentage deelnemers met vrijheid van grote amputatie van de doelledemaat (boven de enkelamputatie) op 6, 12, 24 en 36 maanden na indexprocedure.
Tijdsspanne: Procedure 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
Vrij zijn van grote amputaties van de doelledemaat gedefinieerd als boven de enkelamputatie
Procedure 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-14-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële occlusieve ziekten

Klinische onderzoeken op PTA (Lutonix® 035 DCB-katheter)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren