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Registro del mondo reale che valuta l'uso clinico del catetere a palloncino rivestito di farmaco Lutonix 035 (SAFE-DCB)

12 maggio 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo, del mondo reale che valuta l'uso clinico del catetere a palloncino rivestito di farmaco Lutonix 035 nelle arterie dell'arteria femorale superficiale (SFA) e dell'arteria poplitea (PA) (Registro USA SAFE-DCB)

L'obiettivo di questo registro dei pazienti è valutare l'uso clinico del catetere PTA Lutonix 035 DCB in una popolazione di pazienti eterogenea in un mondo reale e in un'applicazione clinica su etichetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è un registro del mondo reale prospettico, multicentrico, a braccio singolo post-marketing negli Stati Uniti che valuta l'uso clinico, la sicurezza e gli esiti del catetere Lutonix 035 DCB nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nelle arterie poplitee (PA). I soggetti del registro saranno seguiti per un massimo di tre anni di procedura post-indicizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1005

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) che viene esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per il sito.
  2. Il soggetto si impegna a rispettare le procedure e le visite di follow-up previste dal protocollo.
  3. Il soggetto ha ≥ 21 anni.
  4. Il soggetto deve avere una o più lesioni che possono essere trattate con il catetere Lutonix 035 DCB disponibile secondo le IFU.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  2. Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare le procedure e le visite di follow-up del protocollo del registro dei pazienti.
  3. Il soggetto ha un'altra condizione medica o sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un dispositivo sperimentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associato a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento delle procedure di registrazione dei pazienti e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTA (catetere Lutonix® 035 DCB)
Il trattamento con Lutonix 035 DCB sarà conforme allo standard di cura del centro sperimentale e conforme alle IFU.
Dispositivo: PTA (catetere Lutonix® 035 DCB)

L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) comporterà l'inserimento di un catetere in una delle arterie femorali. Una volta che il catetere è in posizione, un minuscolo palloncino all'estremità del catetere verrà gonfiato per premere contro il restringimento (o blocco) nell'arteria per cercare di aprire il blocco e consentire a più sangue di fluire attraverso l'arteria. Potrebbe essere necessario gonfiare il palloncino più volte affinché l'area ristretta si apra sufficientemente per migliorare il flusso sanguigno. L'area verrà visualizzata con raggi X specializzati o altri dispositivi di imaging per vedere se l'arteria si è aperta abbastanza.

Lutonix® DCB attraverso il vaso sanguigno fino all'area ristretta da trattare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Il TLR è definito come la prima procedura di rivascolarizzazione (es. Angioplastica transluminale percutanea (PTA), stenting, ecc.) della lesione bersaglio dopo la procedura indice.
Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dal composito del dispositivo e/o morte perioperatoria correlata alla procedura, amputazione maggiore dell'arto bersaglio (sopra la caviglia) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Assenza di decesso perioperatorio correlato al dispositivo e/o alla procedura (≤30 giorni), amputazione maggiore dell'arto bersaglio (sopra la caviglia) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dalla rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi
La TVR è definita come la prima procedura di rivascolarizzazione (ad es. Angioplastica transluminale percutanea (PTA), stenting, bypass chirurgico, ecc.) nel vaso bersaglio dopo la procedura indice (stime di Kaplan-Meier).
6, 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 6, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 6, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Il TLR è definito come la prima procedura di rivascolarizzazione (es. Angioplastica transluminale percutanea (PTA), stenting, ecc.) della lesione bersaglio dopo la procedura indice (stime di Kapln-Meier).
6, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con dispositivo acuto e successo procedurale
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Successo della lesione definito come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione bersaglio dopo la procedura indice utilizzando qualsiasi metodo percutaneo e/o dispositivo non sperimentale (ovvero, post-dilatazione) e nessuna complicanza peri-procedurale (morte, ictus, IM, rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio e trombosi del vaso bersaglio) prima della dimissione dall'ospedale.
Al momento della procedura di indice
Percentuale di partecipanti con pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi

L'assenza di restenosi della lesione target (definita da Duplex Ultrasound (DUS) rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,5) e libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR).

Pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione secondo le stime di Kaplan-Meier utilizzando un metodo in cui tutti i soggetti senza TLR confermato o perdita di pervietà sono stati censurati al giorno 395 o alla data di interruzione dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Percentuale di partecipanti con libertà dal composito di decesso perioperatorio per tutte le cause (≤30 giorni) e dai seguenti: amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice Procedura
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Libertà dal composito di morte perioperatoria per tutte le cause (≤30 giorni) e dalle seguenti: amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice (stime di Kaplan-Meier).
6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di partecipanti con libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio (sopra l'amputazione della caviglia) a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura dell'indice.
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio definito come sopra l'amputazione della caviglia
6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Investigatore principale: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-14-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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