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Registro do mundo real avaliando o uso clínico do cateter de balão revestido com medicamento Lutonix 035 (SAFE-DCB)

12 de maio de 2020 atualizado por: C. R. Bard

Um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único e do mundo real avaliando o uso clínico do cateter de balão revestido com medicamento Lutonix 035 nas artérias da artéria femoral superficial (SFA) e da artéria poplítea (PA) (registro americano SAFE-DCB)

O objetivo deste registro de paciente é avaliar o uso clínico do Cateter Lutonix 035 DCB PTA em uma população heterogênea de pacientes em um mundo real e aplicação clínica no rótulo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro é um registro prospectivo, multicêntrico, de braço único pós-comercialização do mundo real nos EUA, avaliando o uso clínico, a segurança e os resultados do Cateter Lutonix 035 DCB na Artéria Femoral Superficial (SFA) e nas Artérias Poplíteas (PA). Os indivíduos do registro serão acompanhados por até três anos após o procedimento de indexação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1005

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • MedStar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • The Research Foundation for Suny
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado (ICF) que é revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local.
  2. O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
  3. O sujeito tem ≥ 21 anos.
  4. O sujeito deve ter lesão(ões) que possa(m) ser tratada(s) com o Cateter Lutonix 035 DCB disponível de acordo com as IFU.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é incapaz ou não quer fornecer consentimento informado.
  2. O sujeito não pode ou não quer cumprir os procedimentos de acompanhamento e visitas do protocolo de registro do paciente.
  3. O sujeito tem outra condição médica ou está atualmente participando de um medicamento experimental ou de um estudo de dispositivo experimental que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão dos procedimentos de registro e acompanhamento do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTA (cateter Lutonix® 035 DCB)
O tratamento com o Lutonix 035 DCB será feito de acordo com o padrão de atendimento do centro de investigação e de acordo com as IFU.
Dispositivo: PTA (cateter Lutonix® 035 DCB)

Angioplastia transluminal percutânea (PTA) envolverá a inserção de um cateter em uma das artérias femorais. Assim que o cateter estiver no lugar, um pequeno balão na extremidade do cateter será inflado para pressionar contra o estreitamento (ou bloqueio) na artéria para tentar abrir o bloqueio e permitir que mais sangue flua pela artéria. O balão pode precisar ser inflado várias vezes para que a área estreitada se abra o suficiente para melhorar o fluxo sanguíneo. A área será visualizada com raios-x especializados ou outros dispositivos de imagem para ver se a artéria abriu o suficiente.

O Lutonix® DCB através do vaso sanguíneo para a área estreitada a ser tratada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem revascularização da lesão-alvo (TLR) 12 meses após o procedimento de índice
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
TLR é definido como o primeiro procedimento de revascularização (por exemplo, Angioplastia transluminal percutânea (PTA), colocação de stent, etc.) da lesão-alvo após o procedimento índice.
12 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes livres de composto de dispositivo e/ou procedimento relacionado à morte perioperatória, amputação maior do membro alvo (acima do tornozelo) e revascularização do vaso alvo) 30 dias após o procedimento índice
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
Livre de composto de morte perioperatória (≤30 dias) relacionada ao dispositivo e/ou procedimento, amputação maior do membro alvo (acima do tornozelo) e revascularização do vaso alvo.
30 dias após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres da revascularização do vaso-alvo (TVR) aos 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de índice
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses
TVR é definido como o primeiro procedimento de revascularização (p. Angioplastia transluminal percutânea (PTA), implante de stent, bypass cirúrgico, etc.) no vaso alvo após o procedimento índice (estimativas de Kaplan-Meier).
6, 12, 24 e 36 meses
Porcentagem de participantes sem revascularização da lesão-alvo (TLR) aos 6, 24 e 36 meses após o procedimento de índice.
Prazo: 6, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
TLR é definido como o primeiro procedimento de revascularização (por exemplo, Angioplastia transluminal percutânea (PTA), implante de stent, etc.) da lesão-alvo após o procedimento índice (estimativas de Kapln-Meier).
6, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com dispositivos agudos e sucesso do procedimento
Prazo: No momento do Procedimento de Índice
Sucesso da lesão definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão-alvo após o procedimento índice usando qualquer método percutâneo e/ou dispositivo não investigacional (ou seja, pós-dilatação) e sem complicações periprocedimento (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro alvo e trombose do vaso alvo) antes da alta hospitalar.
No momento do Procedimento de Índice
Porcentagem de participantes com permeabilidade primária em 12 meses após o procedimento de índice
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação

A ausência de reestenose da lesão alvo (definida pela relação de velocidade sistólica de pico Duplex Ultrasound (DUS) (PSVR) ≥2,5) e ausência de Revascularização da Lesão Alvo (TLR).

Patência primária aos 12 meses após o procedimento de indexação por estimativas de Kaplan-Meier usando um método no qual todos os indivíduos sem um TLR confirmado ou perda de patência foram censurados no dia 395 ou na data de descontinuação do estudo, o que ocorrer primeiro.
12 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com liberdade de combinação de morte perioperatória por todas as causas (≤30 dias) e do seguinte: amputação do membro índice, reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice em 6, 12, 24 e 36 meses após o índice Procedimento
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Livre de combinação de todas as causas de morte perioperatória (≤30 dias) e do seguinte: amputação do membro índice, reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice (estimativas de Kaplan-Meier).
6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes livres de amputação maior do membro alvo (acima da amputação do tornozelo) aos 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Livre de amputação maior do membro alvo definido como acima da amputação do tornozelo
6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Investigador principal: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPV-14-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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