Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный реестр, оценивающий клиническое использование баллонного катетера Lutonix 035 с лекарственным покрытием (SAFE-DCB)

12 мая 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Перспективный, многоцентровый, односторонний, реальный регистр, оценивающий клиническое использование баллонного катетера с лекарственным покрытием Lutonix 035 в артериях поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенной артерии (ПА) (Реестр SAFE-DCB США)

Целью этого реестра пациентов является оценка клинического использования катетера ОТА Lutonix 035 DCB в гетерогенной популяции пациентов в реальных условиях и клиническом применении, указанном на этикетке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр представляет собой проспективный, многоцентровый, однорукий послерегистрационный реальный регистр в США, в котором оценивается клиническое использование, безопасность и результаты катетера DCB Lutonix 035 в поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенных артериях (ПА). Субъекты реестра будут отслеживаться в течение трех лет после процедуры индексации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1005

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Соединенные Штаты, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия (ICF), которая рассматривается и утверждается Институциональным контрольным советом (IRB) для сайта.
  2. Субъект соглашается соблюдать предписанные протоколом последующие процедуры и посещения.
  3. Субъекту ≥ 21 года.
  4. У субъекта должно быть поражение (я), которое можно лечить с помощью доступного катетера Lutonix 035 DCB в соответствии с IFU.

Критерий исключения:

  1. Субъект не может или не желает дать информированное согласие.
  2. Субъект не может или не желает соблюдать процедуры и визиты в протоколе регистрации пациентов.
  3. Субъект имеет другое заболевание или в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или исследуемого устройства, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению им/ей протокола, искажает интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения процедур регистрации пациентов и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTA (катетер Lutonix® 035 DCB)
Лечение с помощью Lutonix 035 DCB будет проводиться в соответствии со стандартами медицинского учреждения, действующими в исследовательском центре, и в соответствии с IFU.
Устройство: PTA (катетер Lutonix® 035 DCB)

Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) предполагает введение катетера в одну из бедренных артерий. Как только катетер будет на месте, крошечный баллон на конце катетера будет надут, чтобы прижать сужение (или закупорку) в артерии, чтобы попытаться открыть закупорку и позволить большему количеству крови течь через артерию. Баллон может потребоваться надуть несколько раз, чтобы суженная область открылась в достаточной степени для улучшения кровотока. Область будет осмотрена с помощью специального рентгеновского или другого устройства визуализации, чтобы увидеть, достаточно ли открылась артерия.

Lutonix® DCB через кровеносный сосуд к суженному участку, подлежащему лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
TLR определяется как первая процедура реваскуляризации (например, Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), стентирование и т.д.) целевого поражения после индексной процедуры.
12 месяцев после процедуры индексации
Процент участников, избавившихся от комбинаций связанных с устройством и/или процедурой периоперационной смерти, обширной ампутации целевой конечности (выше лодыжки) и реваскуляризации целевого сосуда) через 30 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Отсутствие комбинаций периоперационной (≤30 дней) смерти, связанной с устройством и/или процедурой, большой ампутации целевой конечности (выше лодыжки) и реваскуляризации целевого сосуда.
30 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
TVR определяется как первая процедура реваскуляризации (т.е. Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), стентирование, хирургическое шунтирование и т. д.) в целевом сосуде после индексной процедуры (оценки Каплана-Мейера).
6, 12, 24 и 36 месяцев
Процент участников, избавившихся от реваскуляризации целевого поражения (TLR) через 6, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 6, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
TLR определяется как первая процедура реваскуляризации (например, Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА), стентирование и т. д.) целевого поражения после индексной процедуры (оценки Каплина-Мейера).
6, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Процент участников с острым устройством и процедурным успехом
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Успех лечения определяется как достижение < 30% остаточного стеноза целевого поражения после индексной процедуры с использованием любого чрескожного метода и/или неисследовательского устройства (например, постдилатация) и отсутствие перипроцедурных осложнений (смерть, инсульт, ИМ, экстренная хирургическая реваскуляризация, значительная дистальная эмболизация конечности-мишени и тромбоз целевого сосуда) до выписки из стационара.
Во время процедуры индексации
Процент участников с первичной проходимостью через 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации

Отсутствие рестеноза целевого поражения (определяемое с помощью дуплексного ультразвукового исследования (DUS), отношение пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,5) и свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR).

Первичная проходимость через 12 месяцев после индексной процедуры по Каплану-Мейеру оценивается с использованием метода, в котором все субъекты без подтвержденного TLR или потери проходимости подвергались цензуре на 395-й день или в дату прекращения исследования, в зависимости от того, что произошло раньше.
12 месяцев после процедуры индексации
Процент участников, избавившихся от сочетанной периоперационной смерти от всех причин (≤30 дней) и от следующих причин: ампутация указательной конечности, повторное вмешательство на указательной конечности и смерть, связанная с конечностью, через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индекса Процедура
Временное ограничение: Процедура индексации через 6, 12, 24 и 36 месяцев
Отсутствие сочетания периоперационной смерти от всех причин (≤30 дней) и следующих событий: ампутации конечности, повторного вмешательства на конечности и смерти, связанной с поражением конечности (оценки Каплана-Мейера).
Процедура индексации через 6, 12, 24 и 36 месяцев
Процент участников, избавившихся от обширной ампутации целевой конечности (выше ампутации лодыжки) через 6, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: Процедура индексации через 6, 12, 24 и 36 месяцев
Свобода от обширной ампутации целевой конечности, определяемой как выше ампутации лодыжки
Процедура индексации через 6, 12, 24 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Главный следователь: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV-14-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться