Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový registr hodnotící klinické použití lékového balonkového katétru Lutonix 035 (SAFE-DCB)

12. května 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrický, jednoramenný registr ve skutečném světě hodnotící klinické použití lékového balonkového katetru Lutonix 035 v tepnách povrchové femorální tepny (SFA) a popliteální tepny (PA) (registr SAFE-DCB U.S.)

Cílem tohoto registru pacientů je posoudit klinické použití katétru Lutonix 035 DCB PTA u heterogenní populace pacientů v reálném světě a on-label klinické aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr je prospektivní, multicentrický, jednoramenný registr v reálném světě po uvedení na trh v USA, který hodnotí klinické použití, bezpečnost a výsledky katetru Lutonix 035 DCB v povrchové femorální arterii (SFA) a popliteálních arteriích (PA). Předměty registru budou sledovány až po dobu tří let po indexování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1005

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Spojené státy, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF), který je přezkoumán a schválen Institutional Review Board (IRB) pro web.
  2. Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených následných procedur a návštěv.
  3. Subjekt je ≥ 21 let.
  4. Subjekt musí mít lézi, kterou lze léčit dostupným katetrem Lutonix 035 DCB podle IFU.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat následné postupy a návštěvy protokolu registru pacientů.
  3. Subjekt má jiný zdravotní stav nebo se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zkoumaného zařízení, které, podle názoru zkoušejícího, může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci údajů, popř. je spojena s očekávanou délkou života nedostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení procedur registru pacientů a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTA (katétr Lutonix® 035 DCB)
Léčba pomocí Lutonix 035 DCB bude v souladu se standardem péče ve zkoumaném místě a v souladu s IFU.
Přístroj: PTA (katétr Lutonix® 035 DCB)

Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) bude zahrnovat zavedení katétru do jedné z femorálních tepen. Jakmile je katétr na svém místě, nafoukne se malý balónek na konci katétru, aby přitlačil na zúžení (nebo blokádu) v tepně, aby se pokusil otevřít blokádu a umožnil protékání více krve tepnou. Balónek může být nutné několikrát nafouknout, aby se zúžená oblast dostatečně otevřela a zlepšil se průtok krve. Oblast bude prohlížena pomocí specializovaných rentgenových nebo jiných zobrazovacích zařízení, aby se zjistilo, zda se tepna dostatečně otevřela.

Lutonix® DCB přes krevní cévu do zúžené oblasti, která má být léčena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s osvobozením od cílové revaskularizace lézí (TLR) 12 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 12 měsíců po indexování
TLR je definována jako první revaskularizační procedura (např. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA), stentování, atd.) cílové léze po indexovém výkonu.
12 měsíců po indexování
Procento účastníků s osvobozením od složeného zařízení a/nebo postupu souvisejícího s perioperačním úmrtím, velkou amputací cílové končetiny (nad kotníkem) a revaskularizací cílové cévy 30 dní po indexové proceduře
Časové okno: 30 dní po indexování
Osvobození od složeného peroperačního úmrtí (≤ 30 dnů) souvisejícího se zařízením a/nebo postupem, velké amputace cílové končetiny (nad kotníkem) a revaskularizace cílové cévy.
30 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s osvobozením od revaskularizace cílových cév (TVR) v 6., 12., 24. a 36. měsíci po indexové proceduře
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
TVR je definována jako první revaskularizační výkon (např. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA), stentování, chirurgický bypass atd.) v cílové cévě po indexovém výkonu (Kaplan-Meierovy odhady).
6, 12, 24 a 36 měsíců
Procento účastníků s osvobozením od revaskularizace cílových lézí (TLR) po 6, 24 a 36 měsících po indexovém postupu.
Časové okno: 6, 24 a 36 měsíců po indexování
TLR je definována jako první revaskularizační procedura (např. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA), stentování atd.) cílové léze po indexačním výkonu (odhady Kapln-Meier).
6, 24 a 36 měsíců po indexování
Procento účastníků s akutním zařízením a procedurální úspěšností
Časové okno: V době indexové procedury
Úspěšnost léze je definována jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze po indexovém výkonu za použití jakékoli perkutánní metody a/nebo nevyšetřovacího zařízení (tj. post-dilatace) a žádné periprocedurální komplikace (smrt, cévní mozková příhoda, IM, emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace v cílové končetině a trombóza cílové cévy) před propuštěním z nemocnice.
V době indexové procedury
Procento účastníků s primární průchodností 12 měsíců po indexačním postupu
Časové okno: 12 měsíců po indexování

Absence restenózy cílové léze (definovaná poměrem maximální systolické rychlosti při duplexním ultrazvuku (DUS) (PSVR) ≥2,5) a nepřítomnost revaskularizace cílové léze (TLR).

Primární průchodnost 12 měsíců po indexové proceduře podle Kaplan-Meierových odhadů za použití metody, ve které byli všichni jedinci bez potvrzené TLR nebo ztráty průchodnosti cenzurováni v den 395 nebo v den přerušení studie, podle toho, co nastalo dříve.
12 měsíců po indexování
Procento účastníků s osvobozením od kombinovaného perioperačního úmrtí (≤ 30 dnů) a následujících: amputace indexové končetiny, reintervence indexové končetiny a úmrtí související s indexem končetiny v 6., 12., 24. a 36. měsíci po indexu Postup
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Osvobození od složeného peroperačního úmrtí (≤ 30 dní) ze všech příčin a od následujících: amputace indexové končetiny, reintervence indexové končetiny a úmrtí související s indexem končetiny (odhady Kaplan-Meier).
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Procento účastníků s osvobozením od velké amputace cílové končetiny (nad amputací kotníku) v 6., 12., 24. a 36. měsíci po indexové proceduře.
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Osvobození od velké amputace cílové končetiny definované jako nad amputací kotníku
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPV-14-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na PTA (katétr Lutonix® 035 DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit