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Registro del mundo real que evalúa el uso clínico del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix 035 (SAFE-DCB)

12 de mayo de 2020 actualizado por: C. R. Bard

Un registro prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y del mundo real que evalúa el uso clínico del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix 035 en las arterias de la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea (PA) (Registro de EE. UU. SAFE-DCB)

El objetivo de este registro de pacientes es evaluar el uso clínico del catéter PTA Lutonix 035 DCB en una población heterogénea de pacientes en un mundo real y una aplicación clínica según la etiqueta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro es un registro del mundo real prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo posterior a la comercialización en los EE. UU. que evalúa el uso clínico, la seguridad y los resultados del catéter Lutonix 035 DCB en la arteria femoral superficial (SFA) y las arterias poplíteas (PA). Los sujetos del registro serán objeto de seguimiento durante un período de hasta tres años después del procedimiento de indexación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Lake Martin Laser and Vein Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • St. Luke's Hospital- Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Health System
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Physicians Network Alliance
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Cardiology Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular & Interventional Consultants
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Vascular Interventional of Thomasville, Associates
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Peoria Radiology & Research Foundation
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center - Hutchinson, Inc
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
        • DLP Marquette General Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Cardiac & Vascular Research Center of Northern Michigan/McLaren Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Merit Health Wesley
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Cardiovascular Associates of Delaware Valley
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital-Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • The Research Foundation for SUNY
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Heart Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Carolina East Health System
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hospital, Inc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy West Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43603
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Jane Phillips Memorial Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Health & Service
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Heart Institute at Largo
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital - A Lifespan Partner
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Vascular Access Solutions
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Cardiology Associates, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23542
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Bellin Memorial Hospital, Inc
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
        • Wisconsin Heart-Meriter
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de consentimiento informado (ICF) que es revisado y aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) para el sitio.
  2. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento obligatorios por el protocolo.
  3. El sujeto tiene ≥ 21 años.
  4. El sujeto debe tener lesiones que puedan tratarse con el catéter Lutonix 035 DCB disponible según las instrucciones de uso.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  2. El sujeto no puede o no quiere cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento del protocolo de registro de pacientes.
  3. El sujeto tiene otra afección médica o está participando actualmente en un fármaco en investigación o en un estudio de un dispositivo en investigación que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confunde la interpretación de los datos, o se asocia a una esperanza de vida insuficiente para permitir la realización de los procedimientos de registro y seguimiento de los pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTA (catéter Lutonix® 035 DCB)
El tratamiento con Lutonix 035 DCB será según el estándar de cuidado del sitio de investigación y se adherirá a las IFU.
Dispositivo: PTA (catéter Lutonix® 035 DCB)

La angioplastia transluminal percutánea (PTA) implicará la inserción de un catéter en una de las arterias femorales. Una vez que el catéter esté colocado, se inflará un pequeño globo en el extremo del catéter para presionar contra el estrechamiento (u obstrucción) de la arteria para tratar de abrir la obstrucción y permitir que fluya más sangre a través de la arteria. Es posible que sea necesario inflar el globo varias veces para que el área estrechada se abra lo suficiente para mejorar el flujo sanguíneo. El área se observará con rayos X especializados u otros dispositivos de diagnóstico por imágenes para ver si la arteria se ha abierto lo suficiente.

El Lutonix® DCB a través del vaso sanguíneo hasta el área estrecha que se va a tratar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses después del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de índice
La TLR se define como el primer procedimiento de revascularización (p. Angioplastia transluminal percutánea (PTA), colocación de stent, etc.) de la lesión objetivo después del procedimiento índice.
12 meses después del procedimiento de índice
Porcentaje de participantes libres de muerte perioperatoria relacionada con el compuesto del dispositivo y/o el procedimiento, amputación mayor del miembro objetivo (por encima del tobillo) y revascularización del vaso objetivo) a los 30 días después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
Ausencia de una combinación de muerte perioperatoria (≤30 días) relacionada con el dispositivo o el procedimiento, amputación mayor de la extremidad objetivo (por encima del tobillo) y revascularización del vaso objetivo.
30 días después del procedimiento de indexación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de revascularización del vaso diana (TVR) a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
TVR se define como el primer procedimiento de revascularización (p. Angioplastia transluminal percutánea (PTA), colocación de stent, bypass quirúrgico, etc.) en el vaso objetivo después del procedimiento índice (estimaciones de Kaplan-Meier).
6, 12, 24 y 36 meses
Porcentaje de participantes libres de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 6, 24 y 36 meses después del procedimiento indexado.
Periodo de tiempo: 6, 24 y 36 meses después del procedimiento indexado
La TLR se define como el primer procedimiento de revascularización (p. Angioplastia transluminal percutánea (PTA), colocación de stent, etc.) de la lesión diana tras el procedimiento índice (estimaciones de Kapln-Meier).
6, 24 y 36 meses después del procedimiento indexado
Porcentaje de participantes con dispositivo agudo y éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
El éxito de la lesión se define como el logro de < 30 % de estenosis residual de la lesión diana después del procedimiento índice usando cualquier método percutáneo y/o dispositivo que no sea de investigación (es decir, posdilatación) y sin complicaciones periprocedimiento (muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización quirúrgica emergente, embolización distal significativa en la extremidad objetivo y trombosis del vaso objetivo) antes del alta hospitalaria.
En el momento del procedimiento de indexación
Porcentaje de participantes con permeabilidad primaria a los 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de índice

La ausencia de reestenosis de la lesión diana (definida por el cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) ≥2,5 de la ecografía dúplex (DUS) y la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).

Permeabilidad primaria a los 12 meses posteriores al procedimiento índice por estimaciones de Kaplan-Meier utilizando un método en el que todos los sujetos sin TLR confirmado o pérdida de permeabilidad se censuraron en el día 395 o en la fecha de interrupción del estudio, lo que ocurriera primero.
12 meses después del procedimiento de índice
Porcentaje de participantes libres del compuesto de muerte perioperatoria por todas las causas (≤30 días) y de lo siguiente: amputación de la extremidad índice, reintervención de la extremidad índice y muerte relacionada con la extremidad índice a los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al índice Procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a los 6, 12, 24 y 36 meses
Ausencia del compuesto de muerte perioperatoria por todas las causas (≤30 días) y de lo siguiente: amputación de la extremidad índice, reintervención de la extremidad índice y muerte relacionada con la extremidad índice (estimaciones de Kaplan-Meier).
Procedimiento de índice posterior a los 6, 12, 24 y 36 meses
Porcentaje de participantes libres de amputación mayor del miembro objetivo (amputación por encima del tobillo) a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de indexación.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a los 6, 12, 24 y 36 meses
Ausencia de amputación mayor de la extremidad objetivo definida como amputación por encima del tobillo
Procedimiento de índice posterior a los 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Shammas, MD, Midwest Cardiovascular Research Foundation
  • Investigador principal: Edward Woo, MD, MedStar Regional

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPV-14-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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